比较 Norspan 与曲马多/对乙酰氨基酚对延长术后疼痛的疗效和安全性 (PASSION)
2016年6月1日 更新者：Mundipharma Korea Ltd
一项多中心、IV 期、干预性研究，比较 NORSPAN 与曲马多/对乙酰氨基酚在脊柱手术后长期术后疼痛患者中的疗效和安全性 (PASSION)
本研究的目的是比较丁丙诺啡透皮系统与曲马多/对乙酰氨基酚的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- Sanggye Paik Hospital, Dept. of Orthopedic Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上韩国男女
- 存在与脊柱疾病和 1-2 个脊柱节段的腰椎融合相关的疼痛（1-2 节段腰椎融合手术）
- 第 1 次就诊时 NRS 疼痛评分≥ 4 的中度至重度疼痛（手术后 14~90 天，基线）（2013 年 11 月 21 日修订）
- 同意参与研究并自愿签署知情同意书
排除标准：
- 有生育能力的妇女，但下列情况除外：
- 已进行输精管切除术或其他手术绝育的伴侣。
- 使用2种避孕方法。 两种方法包括双重屏障避孕或屏障避孕与激素避孕相结合，合适的屏障方法如下：隔膜（女用避孕器具）、避孕套、宫内节育器（铜或激素）、海绵或杀精剂。 激素避孕药包括所有含有雌激素和/或黄体酮的市售产品。
- 孕妇或哺乳期妇女。 孕妇被定义为受精后至妊娠晚期且尿妊娠试验呈阳性结果的女性。
- 对丁丙诺啡、曲马多、APAP 或赋形剂以及塞来昔布过敏史
- 哮喘、急性鼻炎、鼻息肉、血管性水肿性荨麻疹病史或对阿司匹林或其他非甾体类抗炎药（NSAIDs、COX-2）有过敏反应
- 对多潘立酮过敏或不耐受
- 胃肠道刺激的风险，如胃肠道出血、机械性肠梗阻或穿孔
- 遗传问题，例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 呼吸功能严重受损或呼吸抑制
- 当前使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或参与研究前 2 周内的用药史
- 惊厥、头部外伤、休克、不明原因的意识水平下降、颅内病变或颅内压增高或严重肝功能损害
- 胆道疾病
- 存在或疑似药物滥用史
- 阿片类药物或药物依赖病史
- 当前使用其他中枢神经系统抑制剂或肌肉松弛剂，当与研究产品阿片类镇痛药一起使用时可能导致呼吸困难、低血压、严重镇静或昏迷
- 在参与研究前 1 周内使用过强阿片类药物、丁丙诺啡或曲马多/APAP（但是，允许使用 PCA 和强阿片类药物的 PRN 处方进行研究）
- 代表丁丙诺啡、曲马多/APAP 或塞来昔布应用禁忌症的任何情况
- 不能归因于脊柱疾病的严重疼痛
- 可能影响疼痛评估的抗癌治疗
- 有临床意义的心血管或肾功能障碍
- 术后并发症
- 腰椎融合术后急性疼痛症状或特征性镇痛特征显示对镇痛药的需求快速变化
- 在入组时或其他研究产品给药后 30 天内当前使用其他研究产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丁丙诺啡
修补
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用法用量：本贴每7天贴一次。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：曲马多/对乙酰氨基酚
口服片剂
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药物成分量 ：1片中含有对乙酰氨基酚325mg和盐酸曲马多37.5mg。 剂量和给药： 根据患者的疼痛严重程度和治疗反应调整剂量。 从 2 片的初始剂量开始，通常每剂量服用 4 片，每天两次。 在至少 12 小时的给药间隔内，每日剂量不应超过 8 片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 1 次就诊（基线）到治疗后 6 周疼痛强度评分 (0-10 NRS) 的变化。
大体时间：基线和 6 周
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NRS-疼痛量表以 0（无疼痛）和 10（最严重的疼痛）的量表评估就诊前过去 24 小时内受试者的平均疼痛的严重程度。
变化 = 第 6 周/ET 的平均分数减去基线的平均分数。
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从访问 1（基线）到调查产品管理的第 2 周疼痛强度评分（0-10 NRS）的变化
大体时间：2周
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NRS-疼痛量表以 0（无疼痛）和 10（最严重的疼痛）的量表评估就诊前过去 24 小时内受试者的平均疼痛的严重程度。
变化 = 第 2 周的平均分数/ET 减去基线的平均分数。
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2周
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从第 1 次就诊（基线）到给药后第 6 周的生活质量 (EQ-5D) 评分变化
大体时间：基线和 6 周时
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EQ-5D 用于衡量与健康相关的生活质量，应回答为关于“运动能力”、“自我保健”、“日常活动”、“疼痛/不适”、“抑郁”5 个维度的当前状况的 3 个级别之一/焦虑”，并通过对 3 个答案级别（EQ-5D 级别分为“无问题”（级别 1）和“问题”（级别 2 和 3））赋予权重来计算总平均值。 *EQ-5D Total = 1 - 0.081 -（每个级别的分数）- 0.269（如果至少有一个级别 3 出现） EQ-5D总分最高为0.919，最低为-0.594，若所有指标均为3级，则EQ-5D总分以“1”收尾，表示身体健康，生活质量高。 |
基线和 6 周时
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EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-5D VAS) 评估的健康相关生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
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EQ VAS 在垂直、视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，其中端点标记为“可想象的最佳健康状态”（分数 = 100）和“可想象的最差健康状态”（分数 = 0）。
较高的分数是积极的结果，差异差距的积极分数意味着改进的结果。
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基线和第 6 周
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变化的临床整体印象（CGIC）
大体时间：6周
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在临床整体印象变化量表(CGIC)的7分量表中选择整体满意度最佳意见的患者人数。
缺失数据由 LOCF 估算。
分数衡量从 1：非常好到 7：非常差。
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6周
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患者对变化的整体印象（PGIC）
大体时间：6周
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在 PP 集中，总体满意度发生明显变化的参与者数量。 PGIC：一种参与者评定工具，用于评估参与者总体满意度相对于基线的变化，评分范围从 1（大大提高）到 7（非常差）。 |
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinhyok Kim, Dr.PhD、Sanggye Paik Hospital, Dept. of Orthopedic Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月5日
首次发布 (估计)
2013年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月1日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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