Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign Norspans effektivitet og sikkerhed med Tramadol/Acetaminophen med langvarig postoperativ smerte (PASSION)

1. juni 2016 opdateret af: Mundipharma Korea Ltd

Et multicenter, fase IV, interventionsstudie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​NORSPAN med Tramadol/Acetaminophen hos patienter med langvarig postoperativ smerte efter spinalkirurgi (PASSION)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​buprenorphin transdermalt system med tramadol/acetaminophen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanggye Paik Hospital, Dept. of Orthopedic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koreanske mænd og kvinder i alderen 20 år eller derover
  • Tilstedeværelse af smerte forbundet med en rygsygdom og lumbal fusion ved 1-2 rygsegmenter (1-2 niveau lumbal fusionskirurgi)
  • Moderat til svær smerte af NRS smertescore ≥ 4 ved besøg 1 (14~90 dage efter operationen, baseline) (ændret 21. november 2013)
  • Samtykke til deltagelse i undersøgelsen og frivillig underskrift på formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, undtagen i følgende tilfælde:
  • En partner, der er vasektomiseret eller på anden måde kirurgisk steril.
  • Brug af 2 præventionsmetoder. To metoder omfatter kombinationen af ​​dobbeltbarriereprævention eller barriereprævention og hormonprævention, og passende barrieremetoder er som følger: Diafragma (kvinde præventionsmiddel), kondom, intrauterin (kobber eller hormon), svamp eller sæddræbende middel. Hormonelle præventionsmidler omfatter alle kommercielt tilgængelige produkter, der indeholder østrogen og/eller progesteron.
  • Gravide eller ammende kvinder. Gravide er defineret som en kvinde efter befrugtning til sen graviditet med positivt resultat fra uringraviditetstesten.
  • Anamnese med overfølsomhed over for buprenorphin, tramadol, APAP eller hjælpestoffer og celecoxib
  • Sygehistorie med astma, akut rhinitis, nasal polyp, vaskulært ødem urticaria eller allergisk reaktion på aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID, COX-2)
  • Overfølsomhed eller intolerance over for domperidon
  • Risiko for gastrointestinal irritation såsom gastrointestinal blødning, mekanisk ileus eller perforation
  • Genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Svært nedsat respirationsfunktion eller respirationsdepression
  • Nuværende brug af monoaminoxidase(MAO)-hæmmere eller medicinhistorien inden for 2 uger før studiedeltagelse
  • Konvulsiv lidelse, hovedlæsion, shock, nedsat bevidsthedsniveau af usikker oprindelse, intrakraniel læsion eller øget intrakranielt tryk eller alvorlig leverinsufficiens
  • Galdevejslidelse
  • Tilstedeværelse eller formodet stofmisbrugshistorie
  • Sygehistorie med opioid- eller stofafhængighed
  • Nuværende brug af andre CNS-hæmmere eller muskelafslappende midler, der kan resultere i dyspnø, hypotension, alvorlig sedation eller koma, når det bruges sammen med forsøgsproduktet, opioidanalgetika
  • Brug af stærke opioider, buprenorphin eller tramadol/APAP inden for 1 uge før undersøgelsesdeltagelse (deltagelse i undersøgelsen er dog tilladt for PRN-ordination af PCA og stærke opioider)
  • Enhver tilstand, der repræsenterer en kontraindikation for anvendelse af buprenorphin, tramadol/APAP eller celecoxib
  • Større smerter, der ikke kan tilskrives en rygsygdom
  • Anticancerbehandling, der kan påvirke smertevurdering
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller renal dysfunktion
  • Postoperative komplikationer
  • Symptomer på akutte smerter efter lumbal fusion eller karakteristiske smertestillende træk, der viser hurtigt skiftende behov for analgetika
  • Aktuel brug af andet forsøgsprodukt ved tilmelding eller inden for 30 dage efter administration af andet forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: buprenorphin
Lappe
Medicin: buprenorphin
Dosering og administration: Dette ene plaster skal påsættes hver 7. dag.
Andre navne:
  • Norspan plaster
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol/acetaminophen
Oral tablet
Medicin: tramadol/acetaminophen

Mængden af ​​lægemiddelingredienser

: Acetaminophen 325 mg og Tramadol hydrochlorid 37,5 mg i 1 tablet af dette lægemiddel.

Dosering og administration:

Juster dosis afhængigt af patientens smertesværhedsgrad og behandlingsrespons. Startende ved startdosis på 2 tabletter, indgive normalt 4 tabletter pr. dosis to gange dagligt. Ved et doseringsinterval på mindst 12 timer bør den daglige dosis ikke overstige 8 tabletter.

Andre navne:
  • Ultracet ER semi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitetsscore (0-10 NRS) fra besøg 1 (baseline) til 6 uger efter behandling.
Tidsramme: baseline og 6 uger
NRS-Smerte-skalaen vurderede sværhedsgraden af ​​en forsøgspersons smerte eller gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste 24 timer forud for besøget på en skala fra 0 (Ingen smerte) og 10 (Værst mulig smerte). Ændring = middelscore ved uge6/ET minus middelscore ved baseline.
baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitetsscore (0-10 NRS) fra besøg 1 (basislinje) til uge 2 i Investigational Product Administration
Tidsramme: 2 uger
NRS-Smerte-skalaen vurderede sværhedsgraden af ​​en forsøgspersons smerte eller gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste 24 timer forud for besøget på en skala fra 0 (Ingen smerte) og 10 (Værst mulig smerte). Ændring = middelscore ved uge 2/ET minus middelscore ved baseline.
2 uger
Ændring i livskvalitetsscore (EQ-5D) fra besøg 1 (basislinje) til uge 6 efter dosis
Tidsramme: Baseline og ved 6 uger

EQ-5D til måling af sundhedsrelateret livskvalitet bør besvares som et af 3 niveauer om nuværende tilstand for 5 dimensioner for 'Motorisk kapacitet', 'Selvomsorg', 'Daglige aktiviteter', 'Smerte/ubehag', 'Depression /angst' og blev beregnet samlet gennemsnit ved at give en vægtning på 3 niveauer af svar (EQ-5D niveauer i 'ingen problemer' (niveau 1) og 'problemer' (niveau 2 og 3)).

*EQ-5D Total = 1 - 0,081 - (score for hvert niveau) - 0,269 (hvis mindst et af niveau 3 er til stede)

EQ-5D total score kunne være 0,919 i maksimum og -0,594 i minimum, hvis tilfældet alle indeks indikerer niveau 3. Så hvis EQ-5D total score lukket med "1" betyder, at den sunde tilstand og høj livskvalitet.
Baseline og ved 6 uger
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D VAS)
Tidsramme: Baseline og ved 6 uger
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' (score = 100) og 'Værst tænkelige sundhedstilstand' (score = 0). Højere point var positive resultater og positive point of difference gap betyder forbedringsresultater.
Baseline og ved 6 uger
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: 6 uger
Antallet af patienter, der vælger den bedste vurdering af overordnet tilfredshed blandt Clinical Global Impression of Change Scale (CGIC) blandt 7-punktsskalaen. Manglende data blev imputeret af LOCF. Scoren måler fra 1: Meget forbedret til 7: meget dårligere.
6 uger
Patient Global Impressions of Change (PGIC)
Tidsramme: 6 uger

I PP-sættet, Antal deltagere med kategorisk ændring i den samlede tilfredshed.

PGIC: et deltagerbedømt instrument, der vurderer ændringer i deltagerens generelle tilfredshed fra baseline på en skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinhyok Kim, Dr.PhD, Sanggye Paik Hospital, Dept. of Orthopedic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (SKØN)

13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUP13-KR-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med buprenorphin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner