Comparez l'efficacité et l'innocuité de Norspan au tramadol/acétaminophène avec douleur postopératoire prolongée (PASSION)

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes coréens âgés de 20 ans ou plus
• Présence de douleur associée à une maladie de la colonne vertébrale et fusion lombaire à 1-2 segments de la colonne vertébrale (chirurgie de fusion lombaire au niveau 1-2)
• Douleur modérée à sévère du score de douleur NRS ≥ 4 lors de la visite 1 (14 à 90 jours après la chirurgie, référence) (modifié le 21 novembre 2013)
• Consentement à participer à l'étude et signature volontaire sur le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Femmes en âge de procréer, sauf dans les cas suivants :
• Un partenaire qui est vasectomisé ou autrement chirurgicalement stérile.
• Utilisation de 2 méthodes de contraception. Deux méthodes comprennent la combinaison de la contraception à double barrière ou de la contraception barrière et de la contraception hormonale, et les méthodes de barrière appropriées sont les suivantes : diaphragme (dispositif contraceptif féminin), préservatif, intra-utérin (cuivre ou hormone), éponge ou spermicide. Les contraceptifs hormonaux comprennent tous les produits disponibles dans le commerce contenant des œstrogènes et/ou de la progestérone.
• Femmes enceintes ou allaitantes. La femme enceinte est définie comme une femme après la fécondation jusqu'à la fin de la grossesse avec un résultat positif au test de grossesse urinaire.
• Antécédents d'hypersensibilité à la buprénorphine, au tramadol, à l'APAP ou à des excipients et au célécoxib
• Antécédents médicaux d'asthme, de rhinite aiguë, de polype nasal, d'œdème vasculaire, d'urticaire ou de réaction allergique à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, COX-2)
• Hypersensibilité ou intolérance à la dompéridone
• Risque d'irritation gastro-intestinale telle que saignement gastro-intestinal, iléus mécanique ou perforation
• Problème génétique tel que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
• Fonction respiratoire gravement altérée ou dépression respiratoire
• Utilisation actuelle d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou antécédents de médication dans les 2 semaines précédant la participation à l'étude
• Trouble convulsif, traumatisme crânien, choc, diminution du niveau de conscience d'origine incertaine, lésion intracrânienne ou augmentation de la pression intracrânienne ou insuffisance hépatique sévère
• Trouble des voies biliaires
• Présence ou antécédents d'abus de drogue soupçonnés
• Antécédents médicaux de dépendance aux opioïdes ou aux drogues
• Utilisation actuelle d'autres inhibiteurs du SNC ou relaxants musculaires pouvant entraîner une dyspnée, une hypotension, une sédation sévère ou un coma lorsqu'ils sont utilisés avec le produit expérimental, les analgésiques opioïdes
• Utilisation d'opioïdes forts, de buprénorphine ou de tramadol/APAP dans la semaine précédant la participation à l'étude (toutefois, la participation à l'étude est autorisée pour la prescription PRN de PCA et d'opioïdes forts)
• Toute condition représentant une contre-indication à l'application de buprénorphine, tramadol/APAP ou célécoxib
• Douleur majeure non attribuable à une maladie de la colonne vertébrale
• Thérapie anticancéreuse pouvant affecter l'évaluation de la douleur
• Dysfonctionnement cardiovasculaire ou rénal cliniquement significatif
• Complications postopératoires
• Symptômes de douleur aiguë après fusion lombaire ou caractéristiques analgésiques caractéristiques montrant des besoins en analgésiques en évolution rapide
• Utilisation actuelle d'un autre produit expérimental lors de l'inscription ou dans les 30 jours suivant l'administration d'un autre produit expérimental