術後疼痛が長引くトラマドール/アセトアミノフェンとノルスパンの有効性と安全性を比較する (PASSION)

包含基準:

• 20歳以上の韓国人男女
• 脊椎疾患および 1 ～ 2 脊椎分節での腰椎固定に伴う痛みの存在 (1 ～ 2 レベルの腰椎固定手術)
• -訪問1でNRS疼痛スコア≥4の中程度から重度の痛み（手術後14〜90日、ベースライン）（2013年11月21日修正）
• -研究に参加するための同意とインフォームドコンセントフォームへの自発的な署名

除外基準:

• 次の場合を除き、出産の可能性のある女性：
• 精管切除または外科的に無菌のパートナー。
• 2つの避妊方法の使用。 2つの方法には、二重バリア避妊またはバリア避妊とホルモン避妊の組み合わせが含まれ、適切なバリア方法は次のとおりです。ダイアフラム（女性用避妊具）、コンドーム、子宮内（銅またはホルモン）、スポンジまたは殺精子剤. ホルモン避妊薬には、エストロゲンおよび/またはプロゲステロンを含むすべての市販製品が含まれます。
• 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠中の女性は、受精後から妊娠後期までの女性で、尿妊娠検査で陽性の結果が得られた女性と定義されます。
• -ブプレノルフィン、トラマドール、APAPまたは賦形剤、およびセレコキシブに対する過敏症の病歴
• 喘息、急性鼻炎、鼻ポリープ、血管浮腫蕁麻疹、またはアスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID、COX-2）に対するアレルギー反応の病歴
• ドンペリドンに対する過敏症または不耐性
• 消化管出血、機械的イレウスまたは穿孔などの消化管刺激のリスク
• ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題
• 重度の呼吸機能障害または呼吸抑制
• -モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の現在の使用または研究参加前の2週間以内の薬歴
• けいれん性障害、頭部外傷、ショック、原因不明の意識レベル低下、頭蓋内病変または頭蓋内圧亢進または重度の肝障害
• 胆道障害
• 薬物乱用歴の有無または疑い
• オピオイドまたは薬物依存の病歴
• -他のCNS阻害剤または筋弛緩剤の現在の使用は、呼吸困難、低血圧、重度の鎮静または昏睡を引き起こす可能性があります 治験薬、オピオイド鎮痛薬と併用した場合
• -研究参加前の1週間以内の強力なオピオイド、ブプレノルフィンまたはトラマドール/ APAPの使用（ただし、PCAおよび強力なオピオイドのPRN処方については研究への参加が許可されています）
• -ブプレノルフィン、トラマドール/ APAPまたはセレコキシブの適用の禁忌を表す状態
• 脊椎疾患に起因しない大きな痛み
• 疼痛評価に影響を与える可能性のある抗がん療法
• 臨床的に重大な心血管または腎機能障害
• 術後合併症
• 腰椎固定後の急性痛の症状、または鎮痛薬のニーズの急速な変化を示す特徴的な鎮痛機能
• -登録時または他の治験薬の投与後30日以内の他の治験薬の現在の使用