Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van Norspan met tramadol/paracetamol bij langdurige postoperatieve pijn (PASSIE)

Inclusiecriteria:

• Koreaanse mannen en vrouwen van 20 jaar of ouder
• Aanwezigheid van pijn geassocieerd met een spinale ziekte en lumbale fusie op 1-2 spinale segmenten (1-2 niveau lumbale fusie-operatie)
• Matige tot ernstige pijn van de NRS-pijnscore ≥ 4 bij bezoek 1 (14~90 dagen na de operatie, baseline) (gewijzigd op 21 nov 2013)
• Toestemming voor deelname aan het onderzoek en vrijwillige handtekening op het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, met uitzondering van de volgende gevallen:
• Een partner die gesteriliseerd of anderszins chirurgisch steriel is.
• Gebruik van 2 anticonceptiemethoden. Twee methoden omvatten de combinatie van anticonceptie met dubbele barrière of barrière-anticonceptie en hormonale anticonceptie, en geschikte barrièremethoden zijn de volgende: diafragma (anticonceptiemiddel voor vrouwen), condoom, intra-uterien (koper of hormoon), spons of zaaddodend middel. Hormonale anticonceptiva omvatten alle in de handel verkrijgbare producten die oestrogeen en/of progesteron bevatten.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Zwangere vrouw wordt gedefinieerd als een vrouw na bevruchting tot late zwangerschap met een positieve uitslag van de urinezwangerschapstest.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor buprenorfine, tramadol, APAP of hulpstoffen, en celecoxib
• Medische voorgeschiedenis van astma, acute rhinitis, neuspoliepen, vasculair oedeem, urticaria of allergische reactie op aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, COX-2)
• Overgevoeligheid of intolerantie voor domperidon
• Risico op gastro-intestinale irritatie zoals gastro-intestinale bloedingen, mechanische ileus of perforatie
• Genetisch probleem zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
• Ernstig verminderde ademhalingsfunctie of ademhalingsdepressie
• Huidig ​​gebruik van monoamineoxidase(MAO)-remmers of de medicatiegeschiedenis binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Convulsieve stoornis, hoofdletsel, shock, verminderd bewustzijn van onbekende oorsprong, intracraniale laesie of verhoogde intracraniale druk of ernstige leverfunctiestoornis
• Galwegaandoening
• Aanwezigheid of vermoedelijke geschiedenis van drugsmisbruik
• Medische geschiedenis van opioïden- of drugsverslaving
• Huidig ​​gebruik van andere CZS-remmers of spierverslappers die kunnen leiden tot dyspnoe, hypotensie, ernstige sedatie of coma bij gebruik met het onderzoeksproduct, opioïde analgetica
• Gebruik van sterke opioïden, buprenorfine of tramadol/APAP binnen 1 week voorafgaand aan deelname aan de studie (deelname aan de studie is echter toegestaan ​​voor het voorschrijven van PCA door PRN en sterke opioïden)
• Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor de toepassing van buprenorfine, tramadol/APAP of celecoxib
• Ernstige pijn die niet te wijten is aan een spinale aandoening
• Antikankertherapie die de pijnbeoordeling kan beïnvloeden
• Klinisch significante cardiovasculaire of nierdisfunctie
• Postoperatieve complicaties
• Symptomen van acute pijn na lumbale fusie of karakteristieke analgetische kenmerken die een snel veranderende behoefte aan analgetica laten zien
• Huidig ​​gebruik van een ander onderzoeksproduct bij inschrijving of binnen 30 dagen na toediening van een ander onderzoeksproduct