Sammenlign effekten og sikkerheten til Norspan med Tramadol/Acetaminophen med langvarig postoperativ smerte (PASSION)

Inklusjonskriterier:

• Koreanske menn og kvinner i alderen 20 år eller mer
• Tilstedeværelse av smerte assosiert med en ryggmargssykdom og lumbal fusjon ved 1-2 ryggradssegmenter (1-2 nivå lumbal fusjonskirurgi)
• Moderat til alvorlig smerte av NRS smertescore ≥ 4 ved besøk 1 (14~90 dager etter operasjonen, baseline) (endret 21. november 2013)
• Samtykke til å delta i studien og frivillig signatur på skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner i fertil alder, med unntak av følgende tilfeller:
• En partner som er vasektomisert eller på annen måte kirurgisk steril.
• Bruk av 2 prevensjonsmetoder. To metoder inkluderer kombinasjonen av dobbelbarriereprevensjon eller barriereprevensjon og hormonprevensjon, og passende barrieremetoder er som følger: Diafragma (kvinnelig prevensjonsmiddel), kondom, intrauterin (kobber eller hormon), svamp eller sæddrepende middel. Hormonelle prevensjonsmidler inkluderer alle kommersielt tilgjengelige produkter som inneholder østrogen og/eller progesteron.
• Gravide eller ammende kvinner. Gravide er definert som en kvinne etter befruktning til sent i svangerskapet med positivt resultat fra uringraviditetstest.
• Anamnese med overfølsomhet overfor buprenorfin, tramadol, APAP eller hjelpestoffer og celecoxib
• Medisinsk historie med astma, akutt rhinitt, nesepolypp, vaskulært ødem urticaria eller allergisk reaksjon på aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, COX-2)
• Overfølsomhet eller intoleranse overfor domperidon
• Risiko for gastrointestinal irritasjon som gastrointestinal blødning, mekanisk ileus eller perforasjon
• Genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
• Alvorlig nedsatt åndedrettsfunksjon eller respirasjonsdepresjon
• Nåværende bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller medisinhistorien innen 2 uker før studiedeltakelse
• Kramper, hodeskade, sjokk, redusert bevissthetsnivå av usikker opprinnelse, intrakraniell lesjon eller økt intrakranielt trykk eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
• Galleveisforstyrrelse
• Tilstedeværelse eller mistenkt narkotikamisbruk historie
• Medisinsk historie med opioid- eller medikamentavhengighet
• Nåværende bruk av andre CNS-hemmere eller muskelavslappende midler som kan resultere i dyspné, hypotensjon, alvorlig sedasjon eller koma når det brukes sammen med undersøkelsesproduktet, opioidanalgetika
• Bruk av sterke opioider, buprenorfin eller tramadol/APAP innen 1 uke før studiedeltakelse (studiedeltakelse er imidlertid tillatt for PRN-resept av PCA og sterke opioider)
• Enhver tilstand som representerer en kontraindikasjon for bruk av buprenorfin, tramadol/APAP eller celecoxib
• Store smerter som ikke kan tilskrives en spinal sykdom
• Kreftbehandling som kan påvirke smertevurdering
• Klinisk signifikant kardiovaskulær eller renal dysfunksjon
• Postoperative komplikasjoner
• Symptomer på akutt smerte etter lumbal fusjon eller karakteristiske smertestillende egenskaper som viser raskt skiftende behov for smertestillende midler
• Gjeldende bruk av annet undersøkelsesprodukt ved registrering eller innen 30 dager etter administrering av annet undersøkelsesprodukt