Confronta l'efficacia e la sicurezza di Norspan con tramadolo/acetaminofene con dolore postoperatorio prolungato (PASSIONE)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne coreani di età pari o superiore a 20 anni
• Presenza di dolore associato a una malattia spinale e fusione lombare a 1-2 segmenti spinali (chirurgia di fusione lombare di livello 1-2)
• Dolore da moderato a severo del punteggio del dolore NRS ≥ 4 alla visita 1 (14~90 giorni dopo l'intervento chirurgico, basale) (modificato il 21 novembre 2013)
• Consenso a partecipare allo studio e firma volontaria sul modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile, ad eccezione dei seguenti casi:
• Un partner vasectomizzato o altrimenti chirurgicamente sterile.
• Uso di 2 metodi contraccettivi. Due metodi includono la combinazione di contraccezione a doppia barriera o contraccezione a barriera e contraccezione ormonale, e i metodi di barriera appropriati sono i seguenti: diaframma (dispositivo contraccettivo femminile), preservativo, intrauterino (rame o ormone), spugna o spermicida. I contraccettivi ormonali includono tutti i prodotti disponibili in commercio contenenti estrogeni e/o progesterone.
• Donne incinte o che allattano. La donna incinta è definita come una donna dopo la fecondazione fino alla fine della gravidanza con un risultato positivo al test di gravidanza sulle urine.
• Storia di ipersensibilità a buprenorfina, tramadolo, APAP o eccipienti e celecoxib
• Anamnesi di asma, rinite acuta, polipo nasale, edema vascolare, orticaria o reazione allergica all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, COX-2)
• Ipersensibilità o intolleranza al domperidone
• Rischio di irritazione gastrointestinale come sanguinamento gastrointestinale, ileo meccanico o perforazione
• Problema genetico come intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
• Funzione respiratoria gravemente compromessa o depressione respiratoria
• - Uso attuale di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o anamnesi di farmaci nelle 2 settimane precedenti la partecipazione allo studio
• Disturbo convulsivo, trauma cranico, shock, diminuzione del livello di coscienza di origine incerta, lesione intracranica o aumento della pressione intracranica o grave compromissione epatica
• Disturbo delle vie biliari
• Presenza o sospetta storia di abuso di droghe
• Storia medica di dipendenza da oppioidi o droghe
• Uso corrente di altri inibitori del SNC o miorilassanti che possono causare dispnea, ipotensione, grave sedazione o coma se usati con il prodotto sperimentale, analgesici oppioidi
• Uso di oppioidi forti, buprenorfina o tramadolo/APAP entro 1 settimana prima della partecipazione allo studio (tuttavia, la partecipazione allo studio è consentita per la prescrizione PRN di PCA e oppioidi forti)
• Qualsiasi condizione che rappresenti una controindicazione all'applicazione di buprenorfina, tramadolo/APAP o celecoxib
• Dolore maggiore non attribuibile a una malattia della colonna vertebrale
• Terapia antitumorale che può influenzare la valutazione del dolore
• Disfunzione cardiovascolare o renale clinicamente significativa
• Complicanze postoperatorie
• Sintomi di dolore acuto dopo fusione lombare o caratteristiche analgesiche caratteristiche che mostrano esigenze in rapida evoluzione per gli analgesici
• Uso corrente di altro prodotto sperimentale al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni dalla somministrazione di altro prodotto sperimentale