Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a Norspan hatékonyságát és biztonságosságát a tramadol/acetaminofénnel a hosszan tartó posztoperatív fájdalommal (PASSION)

2016. június 1. frissítette: Mundipharma Korea Ltd

Multicentrikus, IV. fázisú, intervenciós vizsgálat a NORSPAN és a tramadol/acetaminofen hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására gerincsebészeti beavatkozást követő elhúzódó posztoperatív fájdalomban (PASSION) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a buprenorfin transzdermális rendszer hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a tramadol/acetaminofénnel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 éves vagy annál idősebb koreai férfiak és nők
  • Gerincbetegséggel és ágyéki fúzióval kapcsolatos fájdalom jelenléte 1-2 gerincszegmensben (1-2 szintű ágyéki fúziós műtét)
  • Közepes vagy súlyos fájdalom az NRS fájdalompontszáma ≥ 4 az 1. vizit alkalmával (14–90 nappal a műtét után, kiindulási állapot) (2013. november 21-én módosítva)
  • Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez és önkéntes aláírás a tájékozott hozzájárulási űrlapon

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes nők, kivéve a következő eseteket:
  • Olyan partner, aki vazektomizált vagy más módon sebészetileg steril.
  • 2 fogamzásgátló módszer alkalmazása. Két módszer a kettős korlátos fogamzásgátlás vagy a barrier fogamzásgátlás és a hormonális fogamzásgátlás kombinációja, a megfelelő barrier módszerek pedig a következők: rekeszizom (női fogamzásgátló eszköz), óvszer, méhen belüli (réz vagy hormon), szivacs vagy spermicid. A hormonális fogamzásgátlók közé tartozik az összes kereskedelemben kapható ösztrogént és/vagy progeszteront tartalmazó termék.
  • Terhes vagy szoptató nők. Terhes nőnek minősül a megtermékenyítéstől a késői terhességig tartó nő, akinek a vizelet terhességi tesztje pozitív eredményt ad.
  • Buprenorfinnal, tramadollal, APAP-val vagy segédanyagokkal és celekoxibbal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
  • Asztma, akut rhinitis, orrpolip, vaszkuláris ödéma csalánkiütés vagy allergiás reakció aszpirinre vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID-ok, COX-2) a kórelőzményében
  • Domperidonnal szembeni túlérzékenység vagy intolerancia
  • Gyomor-bélrendszeri irritáció, például gyomor-bélrendszeri vérzés, mechanikus ileus vagy perforáció veszélye
  • Genetikai probléma, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  • Súlyosan károsodott légzésfunkció vagy légzésdepresszió
  • A monoamin-oxidáz (MAO) gátlók jelenlegi használata vagy a gyógyszeres kezelés története a vizsgálatban való részvételt megelőző 2 héten belül
  • Görcsös rendellenesség, fejsérülés, sokk, bizonytalan eredetű tudatszint-csökkenés, koponyaűri elváltozás vagy megnövekedett koponyaűri nyomás vagy súlyos májkárosodás
  • Epeúti rendellenesség
  • A kábítószerrel való visszaélés jelenléte vagy annak gyanúja
  • Az opioid- vagy kábítószer-függőség kórtörténete
  • Egyéb központi idegrendszeri gátlók vagy izomrelaxánsok jelenlegi alkalmazása, amelyek nehézlégzést, hipotenziót, súlyos szedációt vagy kómát okozhatnak a vizsgálati készítménnyel, opioid fájdalomcsillapítókkal együtt
  • Erős opioidok, buprenorfin vagy tramadol/APAP használata a vizsgálatban való részvételt megelőző 1 héten belül (a vizsgálatban azonban megengedett a PCA és erős opioidok PRN felírása)
  • Bármilyen állapot, amely a buprenorfin, tramadol/APAP vagy celekoxib alkalmazásának ellenjavallatát jelenti
  • A súlyos fájdalom, amely nem a gerincbetegségnek tulajdonítható
  • Rákellenes terápia, amely befolyásolhatja a fájdalom értékelését
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri vagy veseműködési zavar
  • Posztoperatív szövődmények
  • Az ágyéki fúziót követő akut fájdalom tünetei vagy jellegzetes fájdalomcsillapító jellemzők, amelyek gyorsan változó fájdalomcsillapító szükségleteket mutatnak
  • Más vizsgálati készítmény jelenlegi felhasználása a beiratkozáskor vagy más vizsgálati készítmény beadását követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: buprenorfin
Tapasz
Drog: buprenorfin
Adagolás és alkalmazás: Ezt az egy tapaszt 7 naponta kell felhelyezni.
Más nevek:
  • Norspan tapasz
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol/acetaminofen
Orális tabletta
Drog: tramadol/acetaminofen

A gyógyszer összetevőinek mennyisége

: 325 mg acetaminofen és 37,5 mg tramadol-hidroklorid 1 tablettában.

Adagolás és adminisztráció:

Módosítsa az adagot a beteg fájdalom súlyosságától és a kezelésre adott választól függően. A kezdő adag 2 tabletta, általában 4 tabletta adagonként, naponta kétszer. Legalább 12 órás adagolási időközönként a napi adag nem haladhatja meg a 8 tablettát.

Más nevek:
  • Ultracet ER félig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitási pontszámának változása (0-10 NRS) az 1. látogatásról (alapvonal) a kezelés utáni 6 hétre.
Időkeret: alapvonal és 6 hét
Az NRS-Fájdalom skála a vizsgálatot megelőző elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalom súlyosságát értékelte egy alanynál a 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) skálán. Változás = átlagpontszám a 6. héten/ET mínusz átlagpontszám az alapvonalon.
alapvonal és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom intenzitási pontszámában (0-10 NRS) az 1. látogatásról (alapvonal) a vizsgálati termékadminisztráció 2. hetére
Időkeret: 2 hét
Az NRS-Fájdalom skála a vizsgálatot megelőző elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalom súlyosságát értékelte egy alanynál a 0 (nincs fájdalom) és 10 (a lehető legrosszabb fájdalom) skálán. Változás = átlagpontszám a 2. héten/ET mínusz átlagpontszám az alapvonalon.
2 hét
Az életminőség (EQ-5D) pontszámának változása az 1. látogatástól (alapvonal) a 6. hétig az adagolás után
Időkeret: Kiindulási és 6 hetesen

Az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére szolgáló EQ-5D-re a jelenlegi állapot 3 szintje egyikeként kell válaszolni 5 dimenzióhoz: „Motoros képesség”, „Öngondoskodás”, „Napi tevékenységek”, „Fájdalom/kényelmetlenség”, „Depresszió”. /szorongás”, és a teljes átlagot 3 válaszszint súlyozásával számítottuk ki (az EQ-5D szintek „nincs probléma” (1. szint) és „problémák” (2. és 3. szint)).

*EQ-5D Összesen = 1 - 0,081 - (az egyes szintek pontszáma) - 0,269 (ha a 3. szint közül legalább az egyik szerepel)

Az EQ-5D összpontszám maximum 0,919 és minimum -0,594 lehet, ha az összes index a 3-as szintet jelzi. Tehát ha az EQ-5D összpontszám "1"-gyel zárva az egészséges állapotot és a magas életminőséget jelenti.
Kiindulási és 6 hetesen
Az EuroQol vizuális analóg skála (EQ-5D VAS) által értékelt egészséggel kapcsolatos életminőség változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 6 hetesen
Az EQ VAS a válaszadó önértékelését egy függőleges, vizuális analóg skálán rögzíti, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” (pont = 100) és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” (pontszám = 0) felirattal vannak ellátva. A magasabb pontok pozitív eredményeket jelentettek, a pozitív különbségek pedig a javuló eredményeket jelentik.
Kiindulási és 6 hetesen
A változás klinikai globális benyomása (CGIC)
Időkeret: 6 hét
Azon betegek száma, akik a legjobb véleményt választották az általános elégedettségről a Clinical Global Impression of Change Scale (CGIC) 7 pontos skála közül. A hiányzó adatokat a LOCF imputálta. A pontszámok mértéke 1-től: Nagyon sokat javult 7-ig: nagyon sokkal rosszabb.
6 hét
Betegek globális benyomásai a változásról (PGIC)
Időkeret: 6 hét

A PP halmazban az általános elégedettség kategorikus változásával rendelkező résztvevők száma.

PGIC: a résztvevők által értékelt eszköz, amely a résztvevők általános elégedettségének változását értékeli az alapvonalhoz képest, egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skálán.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mundipharma Korea Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinhyok Kim, Dr.PhD, Sanggye Paik Hospital, Dept. of Orthopedic Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BUP13-KR-401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel