Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinnost a bezpečnost přípravku Norspan s tramadolem/acetaminofenem s prodlouženou pooperační bolestí (PASSION)

1. června 2016 aktualizováno: Mundipharma Korea Ltd

Multicentrická intervenční studie fáze IV k porovnání účinnosti a bezpečnosti přípravku NORSPAN s tramadolem/acetaminofenem u pacientů s prodlouženou pooperační bolestí po operaci páteře (PASSION)

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost transdermálního systému buprenorfinu s tramadolem/acetaminofenem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Sanggye Paik Hospital, Dept. of Orthopedic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Korejští muži a ženy ve věku 20 let a více
  • Přítomnost bolesti spojené s onemocněním páteře a bederní fúzí v 1-2 segmentech páteře (1-2 úrovňová operace bederní fúze)
  • Středně silná až silná bolest se skóre bolesti NRS ≥ 4 při návštěvě 1 (14~90 dní po operaci, výchozí stav) (Upraveno 21. listopadu 2013)
  • Souhlas s účastí ve studii a dobrovolný podpis na formuláři informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, s výjimkou následujících případů:
  • Partner, který je vazektomován nebo jinak chirurgicky sterilní.
  • Použití 2 metod antikoncepce. Dvě metody zahrnují kombinaci dvoubariérové ​​antikoncepce nebo bariérové ​​antikoncepce a hormonální antikoncepce a vhodné bariérové ​​metody jsou následující: Diafragma (ženské antikoncepční zařízení), kondom, intrauterinní (měď nebo hormon), houba nebo spermicid. Hormonální antikoncepce zahrnuje všechny komerčně dostupné produkty obsahující estrogen a/nebo progesteron.
  • Těhotné nebo kojící ženy. Těhotná žena je definována jako žena po oplodnění do pozdního těhotenství s pozitivním výsledkem těhotenského testu z moči.
  • Anamnéza přecitlivělosti na buprenorfin, tramadol, APAP nebo pomocné látky a celekoxib
  • V anamnéze astma, akutní rýma, nosní polyp, vaskulární edém kopřivka nebo alergická reakce na aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, COX-2)
  • Hypersenzitivita nebo intolerance na domperidon
  • Riziko gastrointestinálního podráždění, jako je gastrointestinální krvácení, mechanický ileus nebo perforace
  • Genetický problém, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
  • Těžká porucha funkce dýchání nebo deprese dýchání
  • Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo historie léčby během 2 týdnů před účastí ve studii
  • Konvulzivní porucha, poranění hlavy, šok, snížená úroveň vědomí nejistého původu, intrakraniální léze nebo zvýšený intrakraniální tlak nebo těžké jaterní poškození
  • Porucha žlučových cest
  • Přítomnost nebo podezření na zneužívání drog v anamnéze
  • Lékařská anamnéza závislosti na opioidech nebo drogách
  • Současné užívání jiných inhibitorů CNS nebo svalových relaxancií, které může mít za následek dušnost, hypotenzi, těžkou sedaci nebo kóma, pokud se používají se zkoušeným přípravkem, opioidními analgetiky
  • Užívání silných opioidů, buprenorfinu nebo tramadolu/APAP během 1 týdne před účastí ve studii (nicméně účast ve studii je povolena pro PRN předepisování PCA a silných opioidů)
  • Jakýkoli stav představující kontraindikaci aplikace buprenorfinu, tramadolu/APAP nebo celekoxibu
  • Velká bolest, kterou nelze připsat onemocnění páteře
  • Protinádorová léčba, která může ovlivnit hodnocení bolesti
  • Klinicky významná kardiovaskulární nebo renální dysfunkce
  • Pooperační komplikace
  • Příznaky akutní bolesti po lumbální fúzi nebo charakteristické analgetické rysy ukazující rychle se měnící potřebu analgetik
  • Současné použití jiného hodnoceného přípravku při zařazení nebo do 30 dnů po podání jiného hodnoceného přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: buprenorfin
Náplast
Lék: buprenorfin
Dávkování a způsob podání: Tato náplast by měla být nalepena každých 7 dní.
Ostatní jména:
  • Náplast Norspan
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol/acetaminofen
Perorální tableta
Lék: tramadol/acetaminofen

Množství složek léčiva

: Acetaminofen 325 mg a Tramadol hydrochlorid 37,5 mg v 1 tabletě tohoto léku.

Dávkování a podávání:

Upravte dávku v závislosti na závažnosti bolesti pacienta a odpovědi na léčbu. Počínaje počáteční dávkou 2 tablety se obvykle podávají 4 tablety na dávku dvakrát denně. V dávkovacím intervalu alespoň 12 hodin by denní dávka neměla překročit 8 tablet.

Ostatní jména:
  • Ultracet ER polořadovka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre intenzity bolesti (0-10 NRS) od návštěvy 1 (základní hodnota) do 6 týdnů po léčbě.
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Škála NRS-Pain hodnotila závažnost bolesti subjektu nebo střední bolest za posledních 24 hodin před návštěvou na stupnici 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší možná bolest). Změna = průměrné skóre v týdnu 6/ET mínus průměrné skóre ve výchozím stavu.
výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre intenzity bolesti (0-10 NRS) z návštěvy 1 (základní hodnota) do týdne 2 úřadu Investigational Product Administration
Časové okno: 2 týdny
Škála NRS-Pain hodnotila závažnost bolesti subjektu nebo střední bolest za posledních 24 hodin před návštěvou na stupnici 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší možná bolest). Změna = průměrné skóre v týdnu 2/ET minus průměrné skóre ve výchozím stavu.
2 týdny
Změna skóre kvality života (EQ-5D) od návštěvy 1 (základní stav) do týdne 6 po dávce
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech

EQ-5D k měření kvality života související se zdravím by měla být zodpovězena jako jedna ze 3 úrovní o aktuálním stavu pro 5 dimenzí pro 'Motorické schopnosti', 'Sebepéče', 'Denní aktivity', 'Bolest/nepohodlí', 'Deprese /úzkost“ a byl vypočítán celkový průměr přidělením váhy na 3 úrovních odpovědí (úrovně EQ-5D na „žádné problémy“ (úroveň 1) a „problémy“ (úroveň 2 a 3)).

*EQ-5D Total = 1 - 0,081 - (skóre každé úrovně) - 0,269 (pokud je přítomna alespoň jedna z úrovní 3)

Celkové skóre EQ-5D by mohlo být maximálně 0,919 a minimum -0,594, pokud by všechny indexy ukazovaly na úroveň 3. Pokud tedy celkové skóre EQ-5D uzavřené "1" znamená zdravý stav a vysokou kvalitu života.
Výchozí stav a v 6 týdnech
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím hodnocená pomocí vizuální analogové škály EuroQol (EQ-5D VAS)
Časové okno: Výchozí stav a v 6 týdnech
EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ (skóre = 100) a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ (skóre = 0). Vyšší body byly kladné výsledky a kladné body rozdílové mezery znamenají zlepšení výsledků.
Výchozí stav a v 6 týdnech
Globální klinický dojem změny (CGIC)
Časové okno: 6 týdnů
Počet pacientů, kteří zvolili nejlepší názor na celkovou spokojenost ze škály klinického globálního dojmu změny (CGIC) ze 7 bodové škály. Chybějící data připsal LOCF. Skóre se měří od 1: Velmi zlepšené do 7: velmi mnohem horší.
6 týdnů
Pacientské globální dojmy změny (PGIC)
Časové okno: 6 týdnů

V souboru PP Počet účastníků s kategorickou změnou v celkové spokojenosti.

PGIC: nástroj hodnocený účastníky hodnotící změnu v celkové spokojenosti účastníka od výchozího stavu na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma Korea Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinhyok Kim, Dr.PhD, Sanggye Paik Hospital, Dept. of Orthopedic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUP13-KR-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit