Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten och säkerheten för Norspan med Tramadol/Acetaminophen med långvarig postoperativ smärta (PASSION)

1 juni 2016 uppdaterad av: Mundipharma Korea Ltd

En multicenter, fas IV, interventionsstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av NORSPAN med Tramadol/Acetaminophen hos patienter med långvarig postoperativ smärta efter spinalkirurgi (PASSION)

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av buprenorfin transdermalt system med tramadol/acetaminophen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Sanggye Paik Hospital, Dept. of Orthopedic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Koreanska män och kvinnor i åldern 20 år eller äldre
  • Närvaro av smärta associerad med en ryggradssjukdom och ländryggsfusion vid 1-2 ryggradssegment (1-2 nivåer av ländryggsfusion)
  • Måttlig till svår smärta av NRS-smärtpoäng ≥ 4 vid besök 1 (14~90 dagar efter operationen, baslinje) (Ändrad 21 november 2013)
  • Samtycke att delta i studien och frivillig underskrift på formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder, utom i följande fall:
  • En partner som är vasektomerad eller på annat sätt kirurgiskt steril.
  • Användning av 2 preventivmedel. Två metoder inkluderar kombinationen av dubbelbarriärpreventivmedel eller barriärpreventivmedel och hormonpreventivmedel, och lämpliga barriärmetoder är följande: Diafragma (kvinnlig preventivmedel), kondom, intrauterin (koppar eller hormon), svamp eller spermiedödande medel. Hormonella preventivmedel inkluderar alla kommersiellt tillgängliga produkter som innehåller östrogen och/eller progesteron.
  • Gravida eller ammande kvinnor. Gravid kvinna definieras som en kvinna efter befruktning till sen graviditet med positivt resultat från uringraviditetstestet.
  • Tidigare överkänslighet mot buprenorfin, tramadol, APAP eller hjälpämnen och celecoxib
  • Anamnes med astma, akut rinit, näspolyp, vaskulärt ödem, urtikaria eller allergisk reaktion mot aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, COX-2)
  • Överkänslighet eller intolerans mot domperidon
  • Risk för gastrointestinal irritation såsom gastrointestinal blödning, mekanisk ileus eller perforation
  • Genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  • Allvarligt nedsatt andningsfunktion eller andningsdepression
  • Aktuell användning av monoaminoxidas (MAO)-hämmare eller medicinhistorik inom 2 veckor före studiedeltagandet
  • Konvulsiv sjukdom, huvudskada, chock, minskad medvetandenivå av osäkert ursprung, intrakraniell skada eller ökat intrakraniellt tryck eller gravt nedsatt leverfunktion
  • Gallvägsstörning
  • Närvaro eller misstänkt drogmissbrukshistoria
  • Medicinsk historia av opioid- eller drogberoende
  • Nuvarande användning av andra CNS-hämmare eller muskelavslappnande medel som kan resultera i dyspné, hypotoni, svår sedering eller koma när de används med prövningsprodukten, opioidanalgetika
  • Användning av starka opioider, buprenorfin eller tramadol/APAP inom 1 vecka före studiedeltagande (studiedeltagande är dock tillåtet för PRN-förskrivning av PCA och starka opioider)
  • Alla tillstånd som representerar en kontraindikation för applicering av buprenorfin, tramadol/APAP eller celecoxib
  • Stor smärta som inte kan hänföras till en ryggradssjukdom
  • Anticancerbehandling som kan påverka smärtbedömning
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär eller renal dysfunktion
  • Postoperativa komplikationer
  • Symtom på akut smärta efter lumbal fusion eller karakteristiska smärtstillande egenskaper som visar snabbt föränderliga behov av smärtstillande medel
  • Aktuell användning av annan prövningsprodukt vid registrering eller inom 30 dagar efter administrering av annan prövningsprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: buprenorfin
Lappa
Läkemedel: buprenorfin
Dosering och administrering: Detta plåster ska fästas var 7:e dag.
Andra namn:
  • Norspan lapp
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol/acetamol
Oral tablett
Läkemedel: tramadol/acetamol

Mängden läkemedelsingredienser

: Acetaminophen 325 mg och Tramadol hydrochloride 37,5 mg i 1 tablett av detta läkemedel.

Dosering och administrering:

Justera dosen beroende på patientens smärta och behandlingssvar. Börja med den initiala dosen av 2 tabletter, administrera vanligtvis 4 tabletter per dos, två gånger dagligen. Vid ett doseringsintervall på minst 12 timmar bör den dagliga dosen inte överstiga 8 tabletter.

Andra namn:
  • Ultracet ER semi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitetspoäng (0-10 NRS) från besök 1 (baslinje) till 6 veckor efter behandling.
Tidsram: baslinje och 6 veckor
NRS-smärtskalan bedömde svårighetsgraden av en patients smärta av genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna före besöket på en skala från 0 (Ingen smärta) och 10 (Värsta möjliga smärta). Förändring = medelpoäng vid vecka 6/ET minus medelpoäng vid baslinje.
baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitetspoäng (0-10 NRS) från besök 1 (baslinje) till vecka 2 av Investigational Product Administration
Tidsram: 2 veckor
NRS-smärtskalan bedömde svårighetsgraden av en patients smärta av genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna före besöket på en skala från 0 (Ingen smärta) och 10 (Värsta möjliga smärta). Förändring = medelpoäng vid vecka 2/ET minus medelpoäng vid baslinje.
2 veckor
Förändring i livskvalitetspoäng (EQ-5D) från besök 1 (baslinje) till vecka 6 efter dosering
Tidsram: Baslinje och vid 6 veckor

EQ-5D för att mäta hälsorelaterad livskvalitet bör besvaras som en av 3 nivåer om aktuellt tillstånd för 5 dimensioner för 'Motorisk förmåga', 'Egenvård', 'Dagliga aktiviteter', 'Smärta/obehag', 'Depression /ångest" och beräknades totalt genomsnitt genom att ge en viktning på 3 nivåer av svar (EQ-5D nivåer i 'inga problem' (nivå 1) och 'problem' (nivå 2 och 3)).

*EQ-5D Totalt = 1 - 0,081 - (poängen för varje nivå) - 0,269 (om minst en av nivå 3 finns)

EQ-5D totalpoäng kan vara 0,919 i maximum och -0,594 i minimum om fall alla index indikerar nivå 3. Så, om EQ-5D totalpoäng stängd med "1" betyder att hälsotillstånd och hög livskvalitet.
Baslinje och vid 6 veckor
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D VAS)
Tidsram: Baslinje och vid 6 veckor
EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala där endpoints är märkta 'Bästa tänkbara hälsotillstånd' (poäng = 100) och 'Sämsta tänkbara hälsotillstånd' (poäng = 0). Högre poäng var positiva resultat och positiva poäng av skillnad gap betyder förbättringsresultat.
Baslinje och vid 6 veckor
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: 6 veckor
Antalet patienter som väljer den bästa uppfattningen om övergripande tillfredsställelse bland Clinical Global Impression of Change Scale (CGIC) bland 7-gradig skala. Saknade data imputerades av LOCF. Poängen mäter från 1: Mycket förbättrad till 7: mycket sämre.
6 veckor
Patient Global Impressions of Change (PGIC)
Tidsram: 6 veckor

I PP-uppsättningen, Antal deltagare med kategorisk förändring i övergripande nöjdhet.

PGIC: ett deltagarbedömt instrument som bedömer förändringen i deltagarens totala tillfredsställelse från baslinjen, på en skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Jinhyok Kim, Dr.PhD, Sanggye Paik Hospital, Dept. of Orthopedic Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUP13-KR-401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera