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수술 후 통증이 오래 지속되는 경우 Norspan과 Tramadol/Acetaminophen의 효능 및 안전성 비교(PASSION)

2016년 6월 1일 업데이트: Mundipharma Korea Ltd

척추 수술 후 장기간의 수술 후 통증이 있는 환자에서 NORSPAN의 효능 및 안전성을 트라마돌/아세트아미노펜과 비교하기 위한 다기관, 제4상, 중재적 연구(PASSION)

본 연구의 목적은 buprenorphine transdermal system과 tramadol/acetaminophen의 효능과 안전성을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Sanggye Paik Hospital, Dept. of Orthopedic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 20세 이상 대한민국 남녀
  • 1-2 척추 분절(1-2 레벨 요추 유합 수술)에서 척추 질환 및 요추 유합과 관련된 통증의 존재
  • Visit 1(수술 후 14~90일, Baseline)에서 NRS 통증 점수 ≥ 4의 중등도 내지 중증 통증(2013년 11월 21일 수정)
  • 연구 참여에 대한 동의 및 정보에 입각한 동의서에 자발적인 서명

제외 기준:

  • 다음의 경우를 제외한 가임기 여성
  • 정관수술을 받았거나 외과적으로 불임인 파트너.
  • 2가지 피임법 사용. 이중 차단 피임법 또는 장벽 피임법과 호르몬 피임법을 병용하는 두 가지 방법이 있으며 적절한 차단 방법은 다음과 같습니다: 다이어프램(여성 피임 장치), 콘돔, 자궁 내(구리 또는 호르몬), 스폰지 또는 살정제. 호르몬 피임약에는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론이 포함된 시중에서 판매되는 모든 제품이 포함됩니다.
  • 임신 또는 모유 수유 여성. 임산부는 수정 후부터 임신 후기까지 소변 임신 테스트에서 양성 결과가 나온 여성으로 정의됩니다.
  • 부프레노르핀, 트라마돌, APAP 또는 부형제 및 셀레콕시브에 대한 과민증의 병력
  • 천식, 급성 비염, 비용종, 혈관 부종 두드러기 또는 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs, COX-2)에 대한 알레르기 반응의 병력
  • Domperidone에 대한 과민증 또는 불내성
  • 위장 출혈, 기계적 장폐색 또는 천공과 같은 위장 자극의 위험
  • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제
  • 심하게 손상된 호흡 기능 또는 호흡 억제
  • MAO(monoamine oxidase) 억제제를 현재 사용 중이거나 연구 참여 전 2주 이내의 투약 이력
  • 경련 장애, 두부 손상, 쇼크, 불확실한 기원의 의식 수준 감소, 두개내 병변 또는 두개내압 증가 또는 중증 간 장애
  • 담도 장애
  • 존재 또는 의심되는 약물 남용 이력
  • 오피오이드 또는 약물 의존의 병력
  • 연구 제품, 오피오이드 진통제와 함께 사용할 때 호흡곤란, 저혈압, 심각한 진정 또는 혼수 상태를 유발할 수 있는 다른 CNS 억제제 또는 근육 이완제의 현재 사용
  • 연구 참여 전 1주 이내에 강력한 오피오이드, 부프레노르핀 또는 트라마돌/APAP의 사용(단, PCA 및 강력한 오피오이드의 PRN 처방에 대해서는 연구 참여가 허용됨)
  • 부프레노르핀, 트라마돌/APAP 또는 셀레콕시브의 사용 금기를 나타내는 모든 상태
  • 척추 질환으로 인한 것이 아닌 주요 통증
  • 통증 평가에 영향을 줄 수 있는 항암 요법
  • 임상적으로 유의한 심혈관 또는 신장 기능 장애
  • 수술 후 합병증
  • 요추 유합 후 급성 통증의 증상 또는 진통제에 대한 급변하는 요구를 나타내는 특징적인 진통제 특징
  • 등록 시 또는 다른 연구 제품 투여 후 30일 이내에 다른 연구 제품의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부프레노르핀
반점
의약품: 부프레노르핀
복용량 및 관리: 이 패치는 7일마다 부착해야 합니다.
다른 이름들:
  • 노스팬 패치
ACTIVE_COMPARATOR: 트라마돌/아세트아미노펜
구강 정제
의약품: 트라마돌/아세트아미노펜

약 성분의 양

: 아세트아미노펜 325mg 및 트라마돌염산염 37.5mg 1정으로 되어 있는 제품입니다.

복용량 및 관리:

환자의 통증 정도와 치료 반응에 따라 용량을 조절한다. 2정의 초기 용량으로 시작하여 보통 1회 용량당 4정을 1일 2회 투여합니다. 최소 12시간의 투여 간격에서 1일 투여량은 8정을 초과하지 않아야 합니다.

다른 이름들:
  • 울트라셋 ER 세미

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 1(기준선)에서 치료 후 6주까지 통증 강도 점수(0-10 NRS)의 변화.
기간: 기준선 및 6주
NRS-통증 척도는 0(통증 없음) 및 10(가장 심한 통증)의 척도에서 방문 전 지난 24시간 동안 평균 통증의 대상체 통증의 중증도를 평가했습니다. 변화 = 6주차/ET의 평균 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값.
기준선 및 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 제품 투여의 1차 방문(기준선)에서 2주차까지 통증 강도 점수(0-10 NRS)의 변화
기간: 이주
NRS-통증 척도는 0(통증 없음) 및 10(가장 심한 통증)의 척도에서 방문 전 지난 24시간 동안 평균 통증의 대상체 통증의 중증도를 평가했습니다. 변화 = 2주차/ET의 평균 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값.
이주
방문 1(기준선)에서 투약 후 6주차까지 삶의 질(EQ-5D) 점수의 변화
기간: 기준선 및 6주

건강관련 삶의 질을 측정하는 EQ-5D는 '운동능력', '자기관리', '일상활동', '통증/불쾌감', '우울증'의 5가지 차원에 대해 현재 상태에 대한 3가지 수준 중 하나로 답해야 한다. /불안'을 선택하고 3단계 응답(EQ-5D 수준을 '문제 없음'(1단계) 및 '문제'(2단계 및 3단계)로 수준)에 가중치를 부여하여 총 평균을 계산했습니다.

*EQ-5D Total = 1 - 0.081 - (각 레벨의 점수) - 0.269(레벨 3 중 하나 이상이 있는 경우)

EQ-5D 총점은 최대 0.919, 최소 -0.594가 될 수 있으며, 모든 지표가 3등급인 경우 EQ-5D 총점이 1에 가까울 경우 건강한 상태와 높은 삶의 질을 의미합니다.
기준선 및 6주
EuroQol 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS)로 평가한 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6주
EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'(점수 = 100) 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'(점수 = 0)로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 높은 점수는 긍정적인 결과이고 긍정적인 차이 차이는 개선된 결과를 의미합니다.
기준선 및 6주
임상적 글로벌 인상 변화(CGIC)
기간: 6주
7점 척도 중 Clinical Global Impression of Change Scale(CGIC) 중 전반적인 만족도가 가장 좋은 의견을 선택한 환자의 수. 누락된 데이터는 LOCF에 의해 귀속되었습니다. 점수는 1: 매우 많이 향상됨에서 7: 매우 많이 나쁨으로 측정됩니다.
6주
PGIC(Patient Global Impressions of Change)
기간: 6주

PP 세트에서 전체 만족도에서 범주별 변화가 있는 참가자의 수입니다.

PGIC: 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐) 범위의 척도로 기준선에서 참가자의 전반적인 만족도 변화를 평가하는 참가자 평가 도구입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mundipharma Korea Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Jinhyok Kim, Dr.PhD, Sanggye Paik Hospital, Dept. of Orthopedic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BUP13-KR-401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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