Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa Norspanin tehoa ja turvallisuutta tramadoliin/asetaminofeeniin pitkittyneen postoperatiivisen kivun (PASSION) kanssa

keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Mundipharma Korea Ltd

Monikeskus, vaihe IV, interventiotutkimus NORSPANin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi tramadoliin/asetaminofeeniin potilailla, joilla on pitkittynyt postoperatiivinen kipu selkäydinleikkauksen jälkeen (PASSION)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata buprenorfiinin transdermaalisen järjestelmän tehoa ja turvallisuutta tramadoli/asetaminofeeniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Sanggye Paik Hospital, Dept. of Orthopedic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20 vuotta täyttäneet korealaiset miehet ja naiset
  • Selkärangan sairauteen liittyvä kipu ja lannerangan fuusio 1-2 selkärangan segmentissä (1-2 tason lannerangan fuusioleikkaus)
  • Keskivaikea tai vaikea kipu NRS-kipupisteissä ≥ 4 käynnillä 1 (14–90 päivää leikkauksen jälkeen, lähtötaso) (Muutettu 21.11.2013)
  • Suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja vapaaehtoinen allekirjoitus tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, lukuun ottamatta seuraavia tapauksia:
  • Kumppani, jolle on tehty vasektomoitu tai muuten kirurgisesti steriili.
  • Kahden ehkäisymenetelmän käyttö. Kaksi menetelmää sisältävät kaksoisesteen ehkäisyn tai esteehkäisyn ja hormoniehkäisyn yhdistelmän, ja sopivat estemenetelmät ovat seuraavat: Diafragma (naisten ehkäisyväline), kondomi, kohdunsisäinen (kupari tai hormoni), sieni tai siittiöiden torjunta. Hormonaaliset ehkäisyvälineet sisältävät kaikki kaupallisesti saatavilla olevat estrogeenia ja/tai progesteronia sisältävät tuotteet.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Raskaana oleva nainen määritellään naiseksi hedelmöityksestä myöhäiseen raskauteen, jonka virtsaraskaustestin tulos on positiivinen.
  • Aiempi yliherkkyys buprenorfiinille, tramadolille, APAP:lle tai apuaineille ja selekoksibille
  • Astma, akuutti nuha, nenäpolyyppi, verisuonten turvotus urtikaria tai allerginen reaktio aspiriinille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID:t, COX-2)
  • Yliherkkyys tai intoleranssi Domperidonille
  • Ruoansulatuskanavan ärsytyksen, kuten maha-suolikanavan verenvuodon, mekaanisen ileuksen tai perforaation, riski
  • Geneettinen ongelma, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Vakavasti heikentynyt hengitystoiminta tai hengityslama
  • Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien nykyinen käyttö tai lääkityshistoria 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kouristushäiriö, päävamma, sokki, epävarmaa alkuperää oleva tajunnantason heikkeneminen, kallonsisäinen vaurio tai kohonnut kallonsisäinen paine tai vakava maksan vajaatoiminta
  • Sappiteiden häiriö
  • Läsnäolo tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria
  • Anamneesissa opioidi- tai huumeriippuvuus
  • Muiden keskushermoston estäjien tai lihasrelaksanttien nykyinen käyttö, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta, hypotensiota, vaikeaa sedaatiota tai koomaa käytettäessä tutkimustuotteen, opioidianalgeettien kanssa
  • Vahvojen opioidien, buprenorfiinin tai tramadolin/APAP:n käyttö 1 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (tutkimukseen osallistuminen on kuitenkin sallittua PCA:n ja vahvojen opioidien PRN-reseptin yhteydessä)
  • Mikä tahansa tila, joka on buprenorfiinin, tramadolin/APAP:n tai selekoksibin käytön vasta-aihe
  • Suuri kipu, joka ei johdu selkärangan sairaudesta
  • Syöpähoito, joka voi vaikuttaa kivun arviointiin
  • Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen tai munuaisten toimintahäiriö
  • Postoperatiiviset komplikaatiot
  • Akuutin kivun oireet lannerangan fuusioitumisen jälkeen tai tyypillisiä analgeettisia piirteitä, jotka osoittavat nopeasti muuttuvia kipulääkkeiden tarpeita
  • Muiden tutkimusvalmisteiden tämänhetkinen käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän sisällä toisen tutkimustuotteen antamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: buprenorfiini
Patch
Lääke: buprenorfiini
Annostus ja antotapa: Tämä yksi laastari kiinnitetään 7 päivän välein.
Muut nimet:
  • Norspan laastari
ACTIVE_COMPARATOR: tramadoli/asetaminofeeni
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: tramadoli/asetaminofeeni

Lääkkeen ainesosien määrä

: Asetaminofeeni 325 mg ja tramadolihydrokloridi 37,5 mg 1 tabletissa tätä lääkettä.

Annostelu ja hallinnointi:

Säädä annosta potilaan kivun vaikeusasteen ja hoitovasteen mukaan. Aloitusannoksella 2 tablettia, yleensä 4 tablettia annosta kohti kahdesti päivässä. Vähintään 12 tunnin annosvälillä vuorokausiannos ei saa ylittää 8 tablettia.

Muut nimet:
  • Ultracet ER semi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun intensiteettipisteissä (0-10 NRS) käynnistä 1 (perustaso) 6 viikkoon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
NRS-kipuasteikolla arvioitiin kohteen keskimääräisen kivun vaikeusaste viimeisen 24 tunnin aikana ennen käyntiä asteikolla 0 (ei kipua) ja 10 (pahin mahdollinen kipu). Muutos = keskimääräinen pistemäärä viikolla 6/ET miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa.
lähtötilanne ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun intensiteettipisteissä (0-10 NRS) käynnistä 1 (perustaso) tutkimustuotehallinnon viikkoon 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
NRS-kipuasteikolla arvioitiin kohteen keskimääräisen kivun vaikeusaste viimeisen 24 tunnin aikana ennen käyntiä asteikolla 0 (ei kipua) ja 10 (pahin mahdollinen kipu). Muutos = keskimääräinen pistemäärä viikolla 2/ET miinus keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa.
2 viikkoa
Muutos elämänlaadun (EQ-5D) pisteessä käynnistä 1 (perustaso) viikkoon 6 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla

Terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaavaan EQ-5D:hen pitäisi vastata yhtenä kolmesta nykytilasta tasosta viidelle ulottuvuudelle: "Motorinen toimintakyky", "itsehoito", "Päivittäiset toimet", "Kipu/epämukavuus", "masennus". /ahdistus" ja laskettiin kokonaiskeskiarvo antamalla painotus 3 vastaustasolle (EQ-5D tasot "ei ongelmia" (taso 1) ja "ongelmia" (taso 2 ja 3)).

*EQ-5D Total = 1 - 0,081 - (kunkin tason pisteet) - 0,269 (jos vähintään yksi tasosta 3 on)

EQ-5D kokonaispistemäärä voi olla maksimissaan 0,919 ja minimissään -0,594, jos kaikki indeksi osoittaa tasoa 3. Eli jos EQ-5D kokonaispistemäärä sulkeutuu "1":llä, tarkoittaa tervettä tilaa ja korkeaa elämänlaatua.
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D VAS) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" (pisteet = 100) ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" (pistemäärä = 0). Korkeammat pisteet olivat positiivisia tuloksia ja positiiviset erot merkitsevät parannustuloksia.
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka valitsivat parhaan arvion yleisestä tyytyväisyydestä CGIC (Clinical Global Impression of Change Scale) -asteikosta 7 pisteen asteikolla. Puuttuvat tiedot laskettiin LOCF:n mukaan. Pisteet mitataan arvosta 1: Erittäin paljon parantunut arvoon 7: erittäin paljon huonompi.
6 viikkoa
Potilaiden globaalit vaikutelmat muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa

PP-joukossa niiden osallistujien määrä, joiden yleinen tyytyväisyys muuttui kategorisesti.

PGIC: osallistujan arvioima väline, joka arvioi muutosta osallistujan yleisessä tyytyväisyydessä lähtötasosta asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompaan).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mundipharma Korea Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinhyok Kim, Dr.PhD, Sanggye Paik Hospital, Dept. of Orthopedic Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUP13-KR-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa