Comparar a eficácia e a segurança de Norspan com tramadol/acetaminofeno com dor pós-operatória prolongada (PASSION)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres coreanos com 20 anos ou mais
• Presença de dor associada a uma doença da coluna vertebral e fusão lombar em 1-2 segmentos da coluna vertebral (cirurgia de fusão lombar de nível 1-2)
• Dor moderada a intensa do escore de dor NRS ≥ 4 na visita 1 (14 a 90 dias após a cirurgia, linha de base) (alterado em 21 de novembro de 2013)
• Consentimento em participar do estudo e assinatura voluntária no termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar, exceto nos seguintes casos:
• Um parceiro que é vasectomizado ou cirurgicamente estéril.
• Uso de 2 métodos contraceptivos. Dois métodos incluem a combinação de contracepção de barreira dupla ou contracepção de barreira e contracepção hormonal, e os métodos de barreira apropriados são os seguintes: diafragma (dispositivo contraceptivo feminino), preservativo, intrauterino (cobre ou hormônio), esponja ou espermicida. Os contraceptivos hormonais incluem todos os produtos comercialmente disponíveis contendo estrogênio e/ou progesterona.
• Mulheres grávidas ou amamentando. Mulher grávida é definida como uma mulher após a fertilização até o final da gravidez com um resultado positivo do teste de gravidez na urina.
• História de hipersensibilidade à buprenorfina, tramadol, APAP ou excipientes e celecoxibe
• Histórico médico de asma, rinite aguda, pólipo nasal, edema vascular, urticária ou reação alérgica à aspirina ou a outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, COX-2)
• Hipersensibilidade ou intolerância à Domperidona
• Risco de irritação gastrointestinal, como sangramento gastrointestinal, íleo mecânico ou perfuração
• Problema genético, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
• Função respiratória gravemente prejudicada ou depressão respiratória
• Uso atual de inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou histórico de medicamentos nas 2 semanas anteriores à participação no estudo
• Transtorno convulsivo, traumatismo craniano, choque, diminuição do nível de consciência de origem incerta, lesão intracraniana ou aumento da pressão intracraniana ou insuficiência hepática grave
• Distúrbio do trato biliar
• Presença ou história de suspeita de abuso de drogas
• Histórico médico de dependência de opioides ou drogas
• Uso atual de outros inibidores do SNC ou relaxantes musculares que podem resultar em dispneia, hipotensão, sedação grave ou coma quando usados ​​com o produto experimental, analgésicos opioides
• Uso de opioides fortes, buprenorfina ou tramadol/APAP dentro de 1 semana antes da participação no estudo (no entanto, a participação no estudo é permitida para prescrição PRN de PCA e opioides fortes)
• Qualquer condição que represente uma contraindicação da aplicação de buprenorfina, tramadol/APAP ou celecoxibe
• Dor importante não atribuível a uma doença da coluna vertebral
• Terapia anticancerígena que pode afetar a avaliação da dor
• Disfunção cardiovascular ou renal clinicamente significativa
• Complicações pós-operatórias
• Sintomas de dor aguda após fusão lombar ou características analgésicas mostrando necessidades de analgésicos que mudam rapidamente
• Uso atual de outro produto experimental na inscrição ou dentro de 30 dias após a administração de outro produto experimental