Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните эффективность и безопасность норспана с трамадолом/ацетаминофеном при длительной послеоперационной боли (PASSION)

1 июня 2016 г. обновлено: Mundipharma Korea Ltd

Многоцентровое интервенционное исследование фазы IV по сравнению эффективности и безопасности НОРСПАНА с трамадолом/ацетаминофеном у пациентов с длительной послеоперационной болью после операций на позвоночнике (PASSION)

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности трансдермальной системы бупренорфина с трамадолом/ацетаминофеном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Корейские мужчины и женщины в возрасте 20 лет и старше
  • Наличие боли, связанной с заболеванием позвоночника и поясничным спондилодезом на 1-2 сегментах позвоночника (операция на 1-2 уровне поясничного спондилодеза)
  • От умеренной до сильной боли с оценкой боли по шкале NRS ≥ 4 на визите 1 (14–90 дней после операции, исходный уровень) (с поправками от 21 ноября 2013 г.)
  • Согласие на участие в исследовании и добровольная подпись на форме информированного согласия

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, за исключением следующих случаев:
  • Партнер, перенесший вазэктомию или иным образом стерильный хирургическим путем.
  • Использование 2 методов контрацепции. Два метода включают комбинацию двойной барьерной контрацепции или барьерной контрацепции и гормональной контрацепции, а соответствующие барьерные методы следующие: диафрагма (женское противозачаточное средство), презерватив, внутриматочное (медь или гормон), губка или спермицид. Гормональные контрацептивы включают все имеющиеся в продаже продукты, содержащие эстроген и/или прогестерон.
  • Беременные или кормящие женщины. Беременной женщиной считается женщина после оплодотворения на поздних сроках беременности с положительным результатом теста мочи на беременность.
  • Гиперчувствительность к бупренорфину, трамадолу, APAP или вспомогательным веществам и целекоксибу в анамнезе.
  • В анамнезе астма, острый ринит, полипы носа, сосудистый отек, крапивница или аллергическая реакция на аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, ЦОГ-2)
  • Повышенная чувствительность или непереносимость домперидона.
  • Риск желудочно-кишечного раздражения, такого как желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость кишечника или перфорация
  • Генетическая проблема, такая как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Тяжелые нарушения дыхательной функции или угнетение дыхания
  • Текущее использование ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или история приема лекарств в течение 2 недель до участия в исследовании
  • Судорожное расстройство, травма головы, шок, снижение уровня сознания неясного генеза, внутричерепное поражение или повышение внутричерепного давления или тяжелая печеночная недостаточность
  • Расстройство желчевыводящих путей
  • Наличие или подозрение на употребление наркотиков в анамнезе
  • История болезни опиоидной или наркотической зависимости
  • Текущее использование других ингибиторов ЦНС или миорелаксантов, которые могут привести к одышке, гипотензии, сильному седативному эффекту или коме при использовании с исследуемым продуктом, опиоидными анальгетиками
  • Использование сильнодействующих опиоидов, бупренорфина или трамадола/АПАП в течение 1 недели до участия в исследовании (однако участие в исследовании разрешено для назначения PRN на АКП и сильнодействующие опиоиды)
  • Любое состояние, являющееся противопоказанием к применению бупренорфина, трамадола/АПАП или целекоксиба.
  • Сильная боль, не связанная с заболеванием позвоночника
  • Противораковая терапия, которая может повлиять на оценку боли
  • Клинически значимая сердечно-сосудистая или почечная дисфункция
  • Послеоперационные осложнения
  • Симптомы острой боли после поясничного спондилодеза или характерные обезболивающие признаки, указывающие на быстро меняющуюся потребность в анальгетиках
  • Текущее использование другого исследуемого продукта при регистрации или в течение 30 дней после введения другого исследуемого продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бупренорфин
Пластырь
Лекарство: бупренорфин
Дозировка и администрация: Этот пластырь следует прикреплять каждые 7 дней.
Другие имена:
  • Патч Норспан
ACTIVE_COMPARATOR: трамадол/ацетаминофен
Таблетка для приема внутрь
Лекарство: трамадол/ацетаминофен

Количество ингредиентов препарата

: Ацетаминофен 325 мг и гидрохлорид трамадола 37,5 мг в 1 таблетке этого препарата.

Дозировка и администрирование:

Отрегулируйте дозу в зависимости от тяжести боли пациента и ответа на лечение. Начиная с начальной дозы 2 таблетки, обычно назначают по 4 таблетки на дозу два раза в день. При интервале дозирования не менее 12 часов суточная доза не должна превышать 8 таблеток.

Другие имена:
  • Ultracet ER полуфабрикат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки интенсивности боли (0-10 NRS) от визита 1 (исходный уровень) до 6 недель после лечения.
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Шкала NRS-Pain оценивала тяжесть средней боли субъекта за последние 24 часа до визита по шкале от 0 (отсутствие боли) и 10 (самая сильная возможная боль). Изменение = средний балл на неделе 6/ET минус средний балл на исходном уровне.
исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки интенсивности боли (0-10 NRS) от визита 1 (базовый уровень) до недели 2 введения исследуемого продукта
Временное ограничение: 2 недели
Шкала NRS-Pain оценивала тяжесть средней боли субъекта за последние 24 часа до визита по шкале от 0 (отсутствие боли) и 10 (самая сильная возможная боль). Изменение = средний балл на неделе 2/ET минус средний балл на исходном уровне.
2 недели
Изменение оценки качества жизни (EQ-5D) от визита 1 (исходный уровень) до недели 6 после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель

EQ-5D для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, должен отвечать на один из 3 уровней текущего состояния по 5 параметрам: «Двигательные способности», «Самообслуживание», «Повседневная деятельность», «Боль/дискомфорт», «Депрессия». / тревога» и было рассчитано общее среднее значение путем взвешивания трех уровней ответов (уровни EQ-5D подразделяются на «нет проблем» (уровень 1) и «проблемы» (уровень 2 и 3)).

*EQ-5D Total = 1 - 0,081 - (оценка каждого уровня) - 0,269 (если присутствует хотя бы один из уровней 3)

Суммарный балл EQ-5D может составлять 0,919 в максимуме и -0,594 в минимуме, если все индексы указывают на уровень 3. Таким образом, если общий балл EQ-5D закрыт цифрой «1», это означает здоровое состояние и высокое качество жизни.
Исходный уровень и через 6 недель
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале EuroQol (EQ-5D VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» (балл = 100) и «Худшее вообразимое состояние здоровья» (балл = 0). Более высокие баллы были положительными результатами, а положительные баллы разницы означали улучшение результатов.
Исходный уровень и через 6 недель
Клиническое глобальное впечатление об изменении (CGIC)
Временное ограничение: 6 недель
Количество пациентов, выбравших наилучшее мнение об общей удовлетворенности по Шкале общего клинического впечатления об изменениях (CGIC) по 7-балльной шкале. Отсутствующие данные были вменены LOCF. Оценки измеряются от 1: очень сильно улучшилось до 7: очень сильно ухудшилось.
6 недель
Общие впечатления пациентов об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 6 недель

В наборе PP количество участников с категорическим изменением общей удовлетворенности.

PGIC: оцениваемый участниками инструмент, оценивающий изменение общей удовлетворенности участников по сравнению с исходным уровнем по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mundipharma Korea Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Jinhyok Kim, Dr.PhD, Sanggye Paik Hospital, Dept. of Orthopedic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUP13-KR-401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться