Compare la eficacia y la seguridad de Norspan con tramadol/acetaminofén con dolor posoperatorio prolongado (PASSION)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres coreanos de 20 años o más.
• Presencia de dolor asociado con una enfermedad espinal y fusión lumbar en 1-2 segmentos espinales (cirugía de fusión lumbar de 1-2 niveles)
• Dolor moderado a severo de la puntuación de dolor NRS ≥ 4 en la visita 1 (14~90 días después de la cirugía, línea de base) (modificado el 21 de noviembre de 2013)
• Consentimiento para participar en el estudio y firma voluntaria en el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil, excepto en los siguientes casos:
• Una pareja que está vasectomizada o quirúrgicamente estéril.
• Uso de 2 métodos anticonceptivos. Dos métodos incluyen la combinación de anticonceptivos de doble barrera o anticonceptivos de barrera y anticonceptivos hormonales, y los métodos de barrera apropiados son los siguientes: diafragma (dispositivo anticonceptivo femenino), condón, intrauterino (cobre u hormona), esponja o espermicida. Los anticonceptivos hormonales incluyen todos los productos disponibles comercialmente que contienen estrógeno y/o progesterona.
• Mujeres embarazadas o lactantes. La mujer embarazada se define como una mujer después de la fertilización hasta el final del embarazo con un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina.
• Antecedentes de hipersensibilidad a buprenorfina, tramadol, APAP o excipientes y celecoxib
• Antecedentes médicos de asma, rinitis aguda, pólipo nasal, edema vascular, urticaria o reacción alérgica a la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE, COX-2)
• Hipersensibilidad o intolerancia a la domperidona
• Riesgo de irritación gastrointestinal como sangrado gastrointestinal, íleo mecánico o perforación
• Problema genético como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
• Función respiratoria severamente deteriorada o depresión respiratoria
• Uso actual de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o historial de medicación dentro de las 2 semanas anteriores a la participación en el estudio
• Trastorno convulsivo, traumatismo craneoencefálico, shock, disminución del nivel de conciencia de origen incierto, lesión intracraneal o aumento de la presión intracraneal o insuficiencia hepática grave
• Trastorno del tracto biliar
• Presencia o sospecha de historial de abuso de drogas
• Antecedentes médicos de dependencia de opioides o drogas.
• Uso actual de otros inhibidores del SNC o relajantes musculares que pueden provocar disnea, hipotensión, sedación intensa o coma cuando se usan con el producto en investigación, los analgésicos opioides.
• Uso de opioides fuertes, buprenorfina o tramadol/APAP dentro de la semana anterior a la participación en el estudio (sin embargo, se permite la participación en el estudio para la prescripción PRN de PCA y opioides fuertes)
• Cualquier condición que represente una contraindicación para la aplicación de buprenorfina, tramadol/APAP o celecoxib
• Dolor mayor no atribuible a una enfermedad de la columna
• Terapia contra el cáncer que puede afectar la evaluación del dolor
• Disfunción cardiovascular o renal clínicamente significativa
• Complicaciones postoperatorias
• Síntomas de dolor agudo después de la fusión lumbar o rasgos analgésicos característicos que muestran necesidades de analgésicos que cambian rápidamente
• Uso actual de otro producto en investigación en el momento de la inscripción o dentro de los 30 días posteriores a la administración de otro producto en investigación