Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa produktu Norspan z tramadolem/acetaminofenem z przedłużonym bólem pooperacyjnym (PASJA)

1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Mundipharma Korea Ltd

Wieloośrodkowe badanie interwencyjne fazy IV porównujące skuteczność i bezpieczeństwo NORSPAN z tramadolem/acetaminofenem u pacjentów z przedłużającym się bólem pooperacyjnym po operacji kręgosłupa (PASSION)

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu transdermalnego buprenorfiny z tramadolem/acetaminofenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Sanggye Paik Hospital, Dept. of Orthopedic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Koreańscy mężczyźni i kobiety w wieku 20 lat lub więcej
  • Obecność bólu związanego z chorobą kręgosłupa i zespoleniem lędźwiowym na 1-2 odcinkach kręgosłupa (operacja zespolenia lędźwiowego na poziomie 1-2)
  • Umiarkowany do ciężkiego ból w skali NRS ≥ 4 podczas wizyty 1 (14~90 dni po operacji, wartość wyjściowa) (zmiana 21 listopada 2013 r.)
  • Zgoda na udział w badaniu i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, z wyjątkiem następujących przypadków:
  • Partner po wazektomii lub w inny sposób chirurgicznie bezpłodny.
  • Stosowanie 2 metod antykoncepcji. Dwie metody obejmują połączenie antykoncepcji z podwójną barierą lub antykoncepcji barierowej i antykoncepcji hormonalnej, a odpowiednie metody mechaniczne to: diafragma (kobiecy środek antykoncepcyjny), prezerwatywa, domaciczna (miedziana lub hormonalna), gąbka lub środek plemnikobójczy. Hormonalne środki antykoncepcyjne obejmują wszystkie dostępne na rynku produkty zawierające estrogen i/lub progesteron.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobietę w ciąży definiuje się jako kobietę po zapłodnieniu do późnej ciąży z dodatnim wynikiem testu ciążowego wykonanego z moczu.
  • Historia nadwrażliwości na buprenorfinę, tramadol, APAP lub substancje pomocnicze oraz celekoksyb
  • Historia medyczna astmy, ostrego nieżytu nosa, polipa nosa, obrzęku naczyniowego, pokrzywki lub reakcji alergicznej na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, COX-2)
  • Nadwrażliwość lub nietolerancja na domperidon
  • Ryzyko podrażnienia przewodu pokarmowego, takiego jak krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność mechaniczna lub perforacja
  • Problem genetyczny, taki jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Ciężkie upośledzenie czynności układu oddechowego lub depresja oddechowa
  • Bieżące stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub historia leczenia w ciągu 2 tygodni przed udziałem w badaniu
  • Zaburzenia drgawkowe, uraz głowy, wstrząs, obniżony poziom świadomości niewiadomego pochodzenia, uszkodzenie wewnątrzczaszkowe lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Zaburzenia dróg żółciowych
  • Obecność lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków
  • Historia medyczna uzależnienia od opioidów lub narkotyków
  • Bieżące stosowanie innych inhibitorów OUN lub środków zwiotczających mięśnie, które mogą powodować duszność, niedociśnienie, silną sedację lub śpiączkę, gdy są stosowane z badanym produktem, opioidowymi lekami przeciwbólowymi
  • Stosowanie silnych opioidów, buprenorfiny lub tramadolu/APAP w ciągu 1 tygodnia przed udziałem w badaniu (jednak udział w badaniu jest dozwolony w przypadku PCA i silnych opioidów przepisanych przez PRN)
  • Każdy stan stanowiący przeciwwskazanie do stosowania buprenorfiny, tramadolu/APAP lub celekoksybu
  • Poważny ból, którego nie można przypisać chorobie kręgosłupa
  • Terapia przeciwnowotworowa, która może wpływać na ocenę bólu
  • Klinicznie istotna dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego lub nerek
  • Powikłania pooperacyjne
  • Objawy ostrego bólu po zespoleniu lędźwiowym lub charakterystyczne cechy przeciwbólowe wskazujące na szybko zmieniające się zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe
  • Bieżące stosowanie innego badanego produktu w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni po podaniu innego badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: buprenorfina
Skrawek
Lek: buprenorfina
Dawkowanie i sposób podawania: Ten jeden plaster należy naklejać co 7 dni.
Inne nazwy:
  • Naszywka Norspan
ACTIVE_COMPARATOR: tramadol/acetaminofen
Tabletka doustna
Lek: tramadol/acetaminofen

Ilość składników leku

: Acetaminofen 325 mg i chlorowodorek tramadolu 37,5 mg w 1 tabletce tego leku.

Dawkowanie i sposób podawania:

Dostosuj dawkę w zależności od nasilenia bólu pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Zaczynając od dawki początkowej 2 tabletek, zwykle podawaj 4 tabletki na dawkę, dwa razy dziennie. Przy odstępach między dawkami wynoszących co najmniej 12 godzin, dawka dobowa nie powinna przekraczać 8 tabletek.

Inne nazwy:
  • Ultracet ER pół

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali natężenia bólu (0-10 NRS) od wizyty 1 (linia podstawowa) do 6 tygodni po leczeniu.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Skala NRS-Pain oceniała nasilenie średniego bólu pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin przed wizytą w skali od 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy możliwy ból). Zmiana = średni wynik w Tygodniu 6/ET minus średni wynik w punkcie wyjściowym.
linii podstawowej i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali intensywności bólu (0-10 NRS) od wizyty 1 (linia podstawowa) do tygodnia 2 podawania produktu badawczego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala NRS-Pain oceniała nasilenie średniego bólu pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin przed wizytą w skali od 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy możliwy ból). Zmiana = średni wynik w Tygodniu 2/ET minus średni wynik na początku badania.
2 tygodnie
Zmiana wyniku jakości życia (EQ-5D) od wizyty 1 (początkowa) do tygodnia 6 po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach

EQ-5D do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem należy odpowiedzieć jako jeden z 3 poziomów dotyczących aktualnego stanu dla 5 wymiarów „Zdolności motoryczne”, „Samoopieka”, „Codzienne czynności”, „Ból/dyskomfort”, „Depresja” /lęk” i została obliczona jako średnia całkowita poprzez ważenie na 3 poziomach odpowiedzi (poziomy EQ-5D na „brak problemów” (poziom 1) i „problemy” (poziom 2 i 3)).

*EQ-5D Suma = 1 - 0,081 - (wynik każdego poziomu) - 0,269 (jeśli występuje co najmniej jeden poziom 3)

Całkowity wynik EQ-5D może wynosić maksymalnie 0,919, a minimalnie -0,594, jeśli wszystkie wskaźniki wskazują na poziom 3. Tak więc, jeśli całkowity wynik EQ-5D zamknięty na „1” oznacza stan zdrowia i wysoką jakość życia.
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Zmiana względem stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ-5D VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 6 tygodniach
EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” (wynik = 100) i „Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia” (wynik = 0). Wyższe punkty oznaczały wyniki dodatnie, a różnica punktów dodatnich oznaczała poprawę wyników.
Linia bazowa i po 6 tygodniach
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba pacjentów, którzy wybrali najlepszą ocenę ogólnego zadowolenia z Klinicznej Globalnej Skali Wrażenia Z Zmiany (CGIC) spośród 7-punktowej skali. Brakujące dane zostały przypisane przez LOCF. Wyniki mierzone od 1: bardzo dużo lepsze do 7: bardzo dużo gorsze.
6 tygodni
Globalne wrażenia pacjenta dotyczące zmiany (PGIC)
Ramy czasowe: 6 tygodni

W zbiorze PP liczba uczestników z kategoryczną zmianą w ogólnej satysfakcji.

PGIC: oceniany przez uczestników instrument oceniający zmianę ogólnego zadowolenia uczestnika w stosunku do wartości wyjściowej, w skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinhyok Kim, Dr.PhD, Sanggye Paik Hospital, Dept. of Orthopedic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUP13-KR-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na buprenorfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj