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Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Norspan mit Tramadol/Acetaminophen bei anhaltenden postoperativen Schmerzen (PASSION)

1. Juni 2016 aktualisiert von: Mundipharma Korea Ltd

Eine multizentrische Interventionsstudie der Phase IV zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von NORSPAN mit Tramadol/Acetaminophen bei Patienten mit anhaltenden postoperativen Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation (PASSION)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des transdermalen Buprenorphin-Systems mit Tramadol/Acetaminophen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sanggye Paik Hospital, Dept. of Orthopedic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Koreanische Männer und Frauen ab 20 Jahren
  • Vorhandensein von Schmerzen im Zusammenhang mit einer Wirbelsäulenerkrankung und lumbaler Fusion an 1-2 Wirbelsäulensegmenten (1-2 Level Lumbalfusionschirurgie)
  • Mäßiger bis starker Schmerz des NRS-Schmerzwerts ≥ 4 bei Besuch 1 (14 bis 90 Tage nach der Operation, Baseline) (geändert am 21. November 2013)
  • Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und freiwillige Unterschrift auf der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, mit Ausnahme der folgenden Fälle:
  • Ein Partner, der vasektomiert oder anderweitig chirurgisch steril ist.
  • Anwendung von 2 Verhütungsmethoden. Zwei Methoden umfassen die Kombination von Doppelbarriere-Verhütung oder Barriere-Verhütung und Hormon-Kontrazeption, und geeignete Barriere-Methoden sind wie folgt: Zwerchfell (weibliches Verhütungsmittel), Kondom, Intrauterin (Kupfer oder Hormon), Schwamm oder Spermizid. Zu den hormonellen Verhütungsmitteln zählen alle handelsüblichen Produkte, die Östrogen und/oder Progesteron enthalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Als Schwangere gilt eine Frau nach der Befruchtung bis zur späten Schwangerschaft mit positivem Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin, Tramadol, APAP oder Hilfsstoffe und Celecoxib
  • Krankengeschichte von Asthma, akuter Rhinitis, Nasenpolypen, vaskulärem Ödem, Urtikaria oder allergischer Reaktion auf Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs, COX-2)
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Domperidon
  • Gefahr von Magen-Darm-Reizungen wie Magen-Darm-Blutungen, mechanischer Ileus oder Perforation
  • Genetisches Problem wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Stark eingeschränkte Atemfunktion oder Atemdepression
  • Aktuelle Anwendung von Monoaminoxidase(MAO)-Hemmern oder die Medikationsvorgeschichte innerhalb von 2 Wochen vor Studienteilnahme
  • Krampfanfälle, Kopfverletzungen, Schock, verminderter Bewusstseinsgrad unklarer Ursache, intrakranielle Läsion oder erhöhter intrakranieller Druck oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Störung der Gallenwege
  • Anwesenheit oder Verdacht auf Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Krankengeschichte von Opioid- oder Drogenabhängigkeit
  • Derzeitige Anwendung anderer ZNS-Hemmer oder Muskelrelaxanzien, die bei Anwendung mit dem Prüfprodukt Opioid-Analgetika zu Dyspnoe, Hypotonie, schwerer Sedierung oder Koma führen können
  • Verwendung von starken Opioiden, Buprenorphin oder Tramadol/APAP innerhalb von 1 Woche vor der Studienteilnahme (die Studienteilnahme ist jedoch für die PRN-Verschreibung von PCA und starken Opioiden zulässig)
  • Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für die Anwendung von Buprenorphin, Tramadol/APAP oder Celecoxib darstellt
  • Starke Schmerzen, die nicht auf eine Wirbelsäulenerkrankung zurückzuführen sind
  • Krebstherapie, die die Schmerzbeurteilung beeinflussen kann
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder renale Dysfunktion
  • Postoperative Komplikationen
  • Symptome akuter Schmerzen nach lumbaler Fusion oder charakteristische analgetische Merkmale, die einen sich schnell ändernden Bedarf an Analgetika zeigen
  • Aktuelle Verwendung eines anderen Prüfpräparats bei der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung eines anderen Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Buprenorphin
Patch
Arzneimittel: Buprenorphin
Dosierung und Verabreichung: Dieses eine Pflaster sollte alle 7 Tage angebracht werden.
Andere Namen:
  • Norspan-Patch
ACTIVE_COMPARATOR: Tramadol/Acetaminophen
Orale Tablette
Arzneimittel: Tramadol/Acetaminophen

Menge der Wirkstoffe

: Paracetamol 325 mg und Tramadolhydrochlorid 37,5 mg in 1 Tablette dieses Arzneimittels.

Dosierung und Anwendung:

Passen Sie die Dosis an die Stärke der Schmerzen und das Ansprechen auf die Behandlung des Patienten an. Beginnend mit der Anfangsdosis von 2 Tabletten, verabreichen Sie normalerweise 4 Tabletten pro Dosis zweimal täglich. Bei einem Einnahmeintervall von mindestens 12 Stunden sollte die Tagesdosis 8 Tabletten nicht überschreiten.

Andere Namen:
  • Ultracet ER semi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzintensitäts-Scores (0–10 NRS) von Besuch 1 (Basislinie) bis 6 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Die NRS-Schmerzskala bewertete die Schwere der Schmerzen einer Testperson in den letzten 24 Stunden vor dem Besuch auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen). Veränderung = Mittelwert in Woche 6/ET minus Mittelwert zu Studienbeginn.
Grundlinie und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzintensitäts-Scores (0–10 NRS) von Visite 1 (Baseline) bis Woche 2 der Verabreichung des Prüfpräparats
Zeitfenster: 2 Wochen
Die NRS-Schmerzskala bewertete die Schwere der Schmerzen einer Testperson in den letzten 24 Stunden vor dem Besuch auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen). Veränderung = Mittelwert in Woche 2/ET minus Mittelwert zu Studienbeginn.
2 Wochen
Veränderung des Lebensqualitäts-Scores (EQ-5D) von Besuch 1 (Basislinie) bis Woche 6 nach der Dosis
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen

EQ-5D zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sollte als eine von 3 Ebenen zum aktuellen Zustand für 5 Dimensionen für „Motorische Leistungsfähigkeit“, „Selbstversorgung“, „Tägliche Aktivitäten“, „Schmerzen/Beschwerden“, „Depression“ beantwortet werden /Angst“ und wurde als Gesamtdurchschnitt berechnet, indem drei Antwortstufen (EQ-5D-Stufen in „keine Probleme“ (Stufe 1) und „Probleme“ (Stufe 2 und 3)) gewichtet wurden.

*EQ-5D Gesamt = 1 - 0,081 - (die Punktzahl jeder Stufe) - 0,269 (wenn mindestens eine Stufe 3 vorhanden ist)

Die EQ-5D-Gesamtpunktzahl könnte maximal 0,919 und die Mindestpunktzahl -0,594 betragen, wenn alle Indizes die Stufe 3 angeben. Wenn also die EQ-5D-Gesamtpunktzahl mit "1" geschlossen wird, bedeutet dies einen gesunden Zustand und eine hohe Lebensqualität.
Baseline und nach 6 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D VAS)
Zeitfenster: Baseline und bei 6 Wochen
Der EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand der Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (Score = 100) und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (Score = 0) gekennzeichnet sind. Höhere Punkte waren positive Ergebnisse und positive Differenzpunkte bedeuteten Verbesserungsergebnisse.
Baseline und bei 6 Wochen
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGIC)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die die beste Meinung zur Gesamtzufriedenheit auf der Clinical Global Impression of Change Scale (CGIC) unter der 7-Punkte-Skala gewählt haben. Fehlende Daten wurden von LOCF unterstellt. Die Bewertungen reichen von 1: sehr viel verbessert bis 7: sehr viel schlechter.
6 Wochen
Patient Global Impressions of Change (PGIC)
Zeitfenster: 6 Wochen

Im PP-Set Anzahl der Teilnehmer mit kategorialer Änderung der Gesamtzufriedenheit.

PGIC: ein von den Teilnehmern bewertetes Instrument, das die Veränderung der Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert auf einer Skala von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mundipharma Korea Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinhyok Kim, Dr.PhD, Sanggye Paik Hospital, Dept. of Orthopedic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUP13-KR-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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