Un essai pour évaluer l'efficacité de la thérapie par résonance magnétique dans l'autisme
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'efficacité du traitement de la thérapie par résonance magnétique dans le trouble autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Brain Treatment Center
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Georgia
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Buford, Georgia, États-Unis, 30518
- Brain Treatment Center of Atlanta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal de trouble du spectre autistique selon le DSM-IV-TR rendu par l'examen et un score CARS-2 suffisant pour être qualifié d'autisme.
- Score CARS entre 36 et 47 inclusivement
- Âge compris entre 4 et 12 ans (au jour du consentement éclairé)
- L'enfant doit souffrir de troubles du sommeil définis comme un minimum de 3 nuits par semaine d'endormissement retardé ou de réveils nocturnes. Si ceux-ci sont médicamentés avec des sédatifs légers ou de la mélatonine et corrigés, le besoin de médicaments ou de mélatonine sera considéré comme la preuve d'un trouble du sommeil.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du syndrome d'Asperger, trouble envahissant du développement non spécifié ailleurs
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique cliniquement significative
- Toute condition associée à une augmentation de la pression intracrânienne
- Anévrisme cérébral
- Syndrome de Down ou autre anomalie chromosomique
- Anomalies EEG indiquant un risque de crise
- Implant intracrânien
- État de santé instable non spécifié ailleurs
- Maladie organique cliniquement significative non liée à l'autisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par résonance magnétique (MRT)-Active
Le champ magnétique, modulé selon l'analyse EEG, est actif pendant 6 secondes toutes les minutes pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine x 5 semaines.
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Comparateur factice: Thérapie par résonance magnétique (MRT)-Sham
Le champ magnétique n'est pas actif, mais une fausse bobine est utilisée, pendant 6 secondes toutes les minutes pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine x 5 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'autisme chez l'enfant, 2e édition (CARS2)
Délai: 5 semaines
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L'échelle d'évaluation de l'autisme chez les enfants est une échelle d'évaluation du comportement qui mesure la gravité des symptômes de l'autisme chez les enfants. Il se compose de 15 sous-domaines, notamment les relations avec les personnes, l'adaptation au changement, la communication verbale et la réponse visuelle. Chaque sous-domaine est noté entre 1 et 4, le score total allant d'un minimum de 15 à un maximum de 60. Des scores inférieurs à 30 indiquent que l’individu se situe dans la fourchette des non-autistes. Des scores compris entre 30 et 36,5 indiquent un autisme léger à modéré, et des scores compris entre 37 et 60 indiquent un autisme sévère. Un score CARS plus élevé représente des symptômes plus graves. Dans la présente étude, le critère de jugement principal était la variation numérique du score CARS entre le départ et la semaine 5 (fin de la partie en double aveugle de l'étude). La comparaison de la moyenne et de l’écart type entre les groupes est rapportée. Différence du score CARS entre le départ et la semaine 5 (fin de la partie en double aveugle de l'étude). Valeur CARS à 5 semaines moins valeur CARS au départ. |
5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keun-Young Kim, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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