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Una prova per valutare l'efficacia della terapia a risonanza magnetica nell'autismo

11 luglio 2024 aggiornato da: Wave Neuroscience

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da sham per valutare l'efficacia del trattamento della terapia a risonanza magnetica nel disturbo autistico

Lo scopo di questo studio è dimostrare che un campo magnetico applicato alla parte anteriore del cervello di bambini affetti da disturbo dello spettro autistico (ASD) può migliorare la funzione e migliorare i sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Brain Treatment Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stati Uniti, 30518
        • Brain Treatment Center of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di disturbo dello spettro autistico da parte del DSM-IV-TR resa dall'esame e punteggio CARS-2 sufficiente per qualificarsi come autismo.
  • CARS ha un punteggio compreso tra 36 e 47 inclusi
  • Età compresa tra 4 e 12 anni (al giorno del consenso informato)
  • Il bambino deve soffrire di disturbi del sonno definiti come un minimo di 3 notti a settimana di inizio ritardato del sonno o risvegli notturni. Se questi vengono medicati con blandi sedativi o melatonina e corretti, la necessità di farmaci o melatonina si qualificherà come prova di un disturbo del sonno.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di Disturbo di Asperger, Disturbo Pervasivo dello Sviluppo Non Altrimenti Specificato
  • Storia di lesione cerebrale traumatica clinicamente significativa
  • Qualsiasi condizione associata ad aumento della pressione intracranica
  • Aneurisma cerebrale
  • Sindrome di Down o altra anomalia cromosomica
  • Anomalie EEG che indicano il rischio di convulsioni
  • Impianto intracranico
  • Condizione medica instabile non altrimenti specificata
  • Malattia organica clinicamente significativa non correlata all'autismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di risonanza magnetica (MRT)-Attiva
Il Campo Magnetico, modulato secondo l'analisi EEG, è attivo per 6 secondi ogni minuto per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana x 5 settimane.
Dispositivo: Terapia di risonanza magnetica (MRT)-Attiva
Comparatore fittizio: Terapia di risonanza magnetica (MRT)-Sham
Il campo magnetico non è attivo, ma viene utilizzata una bobina fittizia, per 6 secondi ogni minuto per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana x 5 settimane.
Dispositivo: Terapia di risonanza magnetica (MRT)-Sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'autismo infantile 2a edizione (CARS2)
Lasso di tempo: 5 settimane

La Childhood Autism Rating Scale è una scala di valutazione del comportamento che misura la gravità dei sintomi dell’autismo nei bambini. Si compone di 15 sottodomini che includono la relazione con le persone, l'adattamento al cambiamento, la comunicazione verbale e la risposta visiva. Ogni sottodominio ha un punteggio compreso tra 1 e 4, con il punteggio totale che varia da un minimo di 15 a un massimo di 60. I punteggi inferiori a 30 indicano che l'individuo rientra nella fascia non autistica. I punteggi tra 30 e 36,5 indicano un autismo da lieve a moderato, mentre i punteggi tra 37 e 60 indicano un autismo grave. Un punteggio CARS più alto rappresenta sintomi più gravi.

Nel presente studio, l'outcome primario era la variazione numerica del punteggio CARS tra il basale e la settimana 5 (fine della parte in doppio cieco dello studio). Viene riportato il confronto tra media e deviazione standard tra i gruppi.

Differenza nel punteggio CARS tra il basale e la settimana 5 (fine della parte in doppio cieco dello studio). Valore CARS a 5 settimane meno valore CARS al basale.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wave Neuroscience

Investigatori

  • Investigatore principale: Keun-Young Kim, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato identificabile del paziente (IPD) sarà condiviso.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Terapia di risonanza magnetica (MRT)-Attiva

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Completato
    iTBS nella depressione bipolare I
    Depressione bipolare | Disturbo Bipolare I
    Stati Uniti

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