Ett försök för att utvärdera effekten av magnetisk resonansterapi vid autism
En randomiserad dubbelblind skenkontrollerad studie för att utvärdera behandlingseffekten av magnetisk resonansterapi vid autistisk sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Brain Treatment Center
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Förenta staterna, 30518
- Brain Treatment Center of Atlanta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärdiagnos av autismspektrumstörning av DSM-IV-TR framställd av undersökningen och tillräckligt med CARS-2-poäng för att kvalificera sig som autism.
- CARS poäng mellan 36 och 47 inklusive
- Ålder mellan 4 och 12 år (vid dagen för informerat samtycke)
- Barn måste lida av störda sömnmönster definierat som minst 3 nätter i veckan med försenad sömnstart eller nattliga uppvaknanden. Om dessa medicineras med milda lugnande medel eller melatonin och korrigeras, kommer kravet på medicinering eller melatonin att kvalificera sig som bevis på en sömnstörning.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av Aspergers sjukdom, genomgripande utvecklingsstörning Ej specificerat på annat sätt
- Historik med kliniskt signifikant traumatisk hjärnskada
- Alla tillstånd associerade med ökat intrakraniellt tryck
- Cerebral aneurysm
- Downs syndrom eller annan kromosomavvikelse
- EEG-avvikelser som indikerar risk för anfall
- Intrakraniellt implantat
- Instabilt medicinskt tillstånd ej annat specificerat
- Kliniskt signifikant organisk sjukdom som inte är relaterad till autism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnetisk resonansterapi (MRT)-aktiv
Magnetfältet, modulerat enligt EEG-analys, är aktivt i 6 sekunder varje minut i 30 minuter per dag, 5 dagar i veckan x 5 veckor.
|
|
|
Sham Comparator: Magnetisk resonansterapi (MRT)-Sham
Magnetfältet är inte aktivt, men en skenspole används, i 6 sekunder varje minut i 30 minuter per dag, 5 dagar i veckan x 5 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Childhood Autism Rating Scale 2nd Edition (CARS2)
Tidsram: 5 veckor
|
Childhood Autism Rating Scale är en beteendeskala som mäter svårighetsgraden av autismsymtom hos barn. Den består av 15 underdomäner inklusive relaterade till människor, anpassning till förändring, verbal kommunikation och visuell respons. Varje underdomän är betygsatt mellan 1-4, med den totala poängen från lägsta 15 till högsta 60. Poäng under 30 indikerar att individen är i det icke-autistiska området. Poäng mellan 30 och 36,5 indikerar mild till måttlig autism, och poäng från 37 till 60 indikerar svår autism. En högre CARS-poäng representerar allvarligare symtom. I den aktuella studien var det primära resultatet numerisk förändring av CARS-poäng mellan baslinjen och vecka 5 (slutet av den dubbelblinda delen av studien). Jämförelsen av medelvärde och standardavvikelse mellan grupperna redovisas. Skillnad i CARS-poäng mellan baslinjen och vecka 5 (slutet av den dubbelblinda delen av studien). CARS-värde vid 5 veckor minus CARS-värde vid baslinjen. |
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keun-Young Kim, MD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRT-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .