Un ensayo para evaluar la eficacia de la terapia de resonancia magnética en el autismo
Un ensayo aleatorizado doble ciego con control simulado para evaluar la eficacia del tratamiento de la terapia de resonancia magnética en el trastorno autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Brain Treatment Center
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Georgia
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Buford, Georgia, Estados Unidos, 30518
- Brain Treatment Center of Atlanta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de Trastorno del Espectro Autista según el DSM-IV-TR emitido por el examen y puntuación CARS-2 suficiente para calificar como autismo.
- Puntuación CARS entre 36 y 47 inclusive
- Edad entre 4 y 12 años (al día del consentimiento informado)
- El niño debe sufrir patrones de sueño interrumpidos definidos como un mínimo de 3 noches por semana de retraso en el inicio del sueño o despertares nocturnos. Si estos se medican con sedantes suaves o melatonina y se corrigen, el requerimiento de medicación o melatonina calificará como evidencia de un trastorno del sueño.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno de Asperger, trastorno generalizado del desarrollo no especificado
- Antecedentes de lesión cerebral traumática clínicamente significativa
- Cualquier condición asociada con aumento de la presión intracraneal
- Aneurisma cerebral
- Síndrome de Down u otra anomalía cromosómica
- Anomalías en el EEG que indican riesgo de convulsiones
- implante intracraneal
- Condición médica inestable no especificada de otra manera
- Enfermedad orgánica clínicamente significativa no relacionada con el autismo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de resonancia magnética (MRT) activa
El campo magnético, modulado según el análisis EEG, está activo durante 6 segundos cada minuto durante 30 minutos al día, 5 días a la semana x 5 semanas.
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Comparador falso: Terapia de resonancia magnética (MRT): simulación
El campo magnético no está activo, pero se utiliza una bobina simulada durante 6 segundos cada minuto durante 30 minutos por día, 5 días por semana x 5 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación del autismo infantil, segunda edición (CARS2)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
La Escala de calificación del autismo infantil es una escala de calificación del comportamiento que mide la gravedad de los síntomas del autismo en los niños. Consta de 15 subdominios que incluyen relación con las personas, adaptación al cambio, comunicación verbal y respuesta visual. Cada subdominio tiene una calificación del 1 al 4, y la puntuación total oscila entre un mínimo de 15 y un máximo de 60. Las puntuaciones inferiores a 30 indican que el individuo se encuentra en el rango no autista. Las puntuaciones entre 30 y 36,5 indican autismo leve a moderado, y las puntuaciones entre 37 y 60 indican autismo severo. Una puntuación CARS más alta representa síntomas más graves. En el presente estudio, el resultado primario fue el cambio numérico en la puntuación CARS entre el inicio y la semana 5 (final de la parte doble ciego del estudio). Se informa la comparación de la media y la desviación estándar entre grupos. Diferencia en la puntuación CARS entre el valor inicial y la semana 5 (final de la parte doble ciego del estudio). Valor de CARS a las 5 semanas menos valor de CARS al inicio. |
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keun-Young Kim, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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