自閉症における磁気共鳴療法の有効性を評価する試験
2024年7月11日 更新者：Wave Neuroscience
自閉性障害における磁気共鳴療法の治療効果を評価する無作為化二重盲検偽対照試験
この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) に苦しむ子供の脳の前部に磁場を印加すると、機能が改善され、症状が改善されることを示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Brain Treatment Center
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Georgia
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Buford、Georgia、アメリカ、30518
- Brain Treatment Center of Atlanta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -検査によってレンダリングされたDSM-IV-TRによる自閉症スペクトラム障害の一次診断と、自閉症として認定するのに十分なCARS-2スコア。
- CARS スコアが 36 から 47 の間である
- -4歳から12歳までの年齢（インフォームドコンセントの日）
- お子様は、睡眠の開始が遅くなったり、夜間に目が覚めたりすることが週に 3 晩以上あると定義される睡眠パターンの乱れに悩まされている必要があります。 これらが軽度の鎮静剤またはメラトニンで投薬され、修正された場合、投薬またはメラトニンの必要性は睡眠障害の証拠と見なされます.
除外基準:
- アスペルガー障害、広汎性発達障害の診断 特に明記されていない
- 臨床的に重大な外傷性脳損傷の病歴
- 頭蓋内圧の上昇に関連するあらゆる状態
- 脳動脈瘤
- ダウン症またはその他の染色体異常
- 発作リスクを示す脳波異常
- 頭蓋内インプラント
- 特に明記されていない不安定な病状
- 自閉症とは関係のない臨床的に重要な器質的疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：磁気共鳴療法 (MRT) - アクティブ
EEG 分析に従って調整された磁場は、1 日あたり 30 分間、1 週間に 5 日 x 5 週間、毎分 6 秒間アクティブになります。
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偽コンパレータ：磁気共鳴療法 (MRT) - 偽
磁場はアクティブではありませんが、疑似コイルが使用され、毎分 6 秒間、1 日あたり 30 分間、1 週間に 5 日 x 5 週間続けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児自閉症評価スケール第 2 版 (CARS2)
時間枠：5週間
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小児自閉症評価スケールは、子供の自閉症症状の重症度を測定する行動評価スケールです。 それは、人々との関係、変化への適応、言語コミュニケーション、視覚的反応を含む 15 のサブドメインで構成されます。 各サブドメインは 1 ～ 4 で評価され、合計スコアは最低 15 から最高 60 までの範囲になります。 30 未満のスコアは、その人が非自閉症の範囲にあることを示します。 30 ～ 36.5 のスコアは軽度から中等度の自閉症を示し、37 ～ 60 のスコアは重度の自閉症を示します。 CARS スコアが高いほど、症状がより重篤であることを表します。 本研究では、主な結果は、ベースラインと第 5 週目 (研究の二重盲検部分の終了時) の間の CARS スコアの数値変化でした。 グループ間の平均と標準偏差の比較が報告されます。 ベースラインと第5週（研究の二重盲検部分の終了）の間のCARSスコアの差。 5 週間の CARS 値からベースラインの CARS 値を引いた値。 |
5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keun-Young Kim, MD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月8日
最初の投稿 (推定)
2013年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月11日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MRT-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
識別可能な患者データ (IPD) は共有されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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