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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Magnetresonanztherapie bei Autismus

11. Juli 2024 aktualisiert von: Wave Neuroscience

Eine randomisierte, scheinkontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit der Magnetresonanztherapie bei autistischer Störung

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein Magnetfeld, das an den vorderen Teil des Gehirns von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) angelegt wird, die Funktion verbessern und die Symptome lindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Brain Treatment Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
        • Brain Treatment Center of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung durch DSM-IV-TR, erbracht durch die Untersuchung und ausreichender CARS-2-Score, um als Autismus zu gelten.
  • CARS-Punktzahl zwischen 36 und 47 einschließlich
  • Alter zwischen 4 und 12 Jahren (am Tag der Einverständniserklärung)
  • Das Kind muss unter Schlafstörungen leiden, definiert als mindestens 3 Nächte pro Woche mit verzögertem Einschlafen oder nächtlichem Aufwachen. Wenn diese mit leichten Beruhigungsmitteln oder Melatonin behandelt und korrigiert werden, gilt der Bedarf an Medikamenten oder Melatonin als Hinweis auf eine Schlafstörung.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der Asperger-Störung, tiefgreifende Entwicklungsstörung, nicht anders angegeben
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten traumatischen Hirnverletzung
  • Jeder Zustand, der mit erhöhtem Hirndruck einhergeht
  • Zerebrales Aneurysma
  • Down-Syndrom oder andere Chromosomenanomalien
  • EEG-Anomalien, die auf ein Anfallsrisiko hinweisen
  • Intrakraniales Implantat
  • Instabiler medizinischer Zustand, nicht anders angegeben
  • Klinisch signifikante organische Erkrankung, die nichts mit Autismus zu tun hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnetresonanztherapie (MRT)-Aktiv
Das gemäß EEG-Analyse modulierte Magnetfeld ist 30 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche x 5 Wochen lang 6 Sekunden pro Minute aktiv.
Gerät: Magnetresonanztherapie (MRT)-Aktiv
Schein-Komparator: Magnetresonanztherapie (MRT)-Schein
Das Magnetfeld ist nicht aktiv, es wird jedoch eine Scheinspule für 6 Sekunden pro Minute, 30 Minuten pro Tag, 5 Tage pro Woche x 5 Wochen verwendet.
Gerät: Magnetresonanztherapie (MRT)-Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Autismus bei Kindern, 2. Auflage (CARS2)
Zeitfenster: 5 Wochen

Die Childhood Autism Rating Scale ist eine Verhaltensbewertungsskala, die den Schweregrad der Autismussymptome bei Kindern misst. Es besteht aus 15 Unterbereichen, die sich auf Menschen, Anpassung an Veränderungen, verbale Kommunikation und visuelle Reaktion beziehen. Jede Subdomäne wird mit 1 bis 4 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 15 und 60 liegt. Werte unter 30 weisen darauf hin, dass die Person im nicht-autistischen Bereich liegt. Werte zwischen 30 und 36,5 deuten auf leichten bis mittelschweren Autismus hin, Werte zwischen 37 und 60 auf schweren Autismus. Ein höherer CARS-Score bedeutet schwerwiegendere Symptome.

In der vorliegenden Studie war das primäre Ergebnis die numerische Änderung des CARS-Scores zwischen dem Ausgangswert und Woche 5 (Ende des doppelblinden Teils der Studie). Der Vergleich des Mittelwerts und der Standardabweichung zwischen den Gruppen wird angegeben.

Unterschied im CARS-Score zwischen dem Ausgangswert und Woche 5 (Ende des doppelblinden Teils der Studie). CARS-Wert nach 5 Wochen minus CARS-Wert zu Studienbeginn.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wave Neuroscience

Ermittler

  • Hauptermittler: Keun-Young Kim, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine identifizierbaren Patientendaten (IPD) weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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