- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01985308
Et forsøg for at evaluere effektiviteten af magnetisk resonansterapi ved autisme
15. april 2014 opdateret af: Wave Neuroscience
Et randomiseret dobbeltblind-sham-kontrolleret forsøg for at evaluere behandlingseffektiviteten af magnetisk resonansterapi ved autistisk lidelse
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at et magnetfelt påført den forreste del af hjernen hos børn, der lider af autismespektrumforstyrrelse (ASD), kan forbedre funktionen og lindre symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
- Brain Treatment Center
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Forenede Stater, 30518
- Brain Treatment Center of Atlanta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af autismespektrumforstyrrelse af DSM-IV-TR gengivet ved undersøgelsen og tilstrækkelig CARS-2-score til at kvalificere sig som autisme.
- CARS scorer mellem 36 og 47 inklusive
- Alder mellem 4 og 12 år (på dagen for informeret samtykke)
- Barnet skal lide af forstyrret søvnmønster defineret som minimum 3 nætter om ugen med forsinket begyndelse af søvn eller natteopvågninger. Hvis disse medicineres med milde beroligende midler eller melatonin og korrigeres, vil kravet om medicin eller melatonin kvalificere sig som tegn på en søvnforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af Aspergers lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse Ikke andet specificeret
- Anamnese med klinisk signifikant traumatisk hjerneskade
- Enhver tilstand forbundet med øget intrakranielt tryk
- Cerebral aneurisme
- Downs syndrom eller anden kromosomal abnormitet
- EEG-abnormiteter, der indikerer anfaldsrisiko
- Intrakranielt implantat
- Ustabil medicinsk tilstand ikke andet specificeret
- Klinisk signifikant organisk sygdom, der ikke er relateret til autisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MRT-aktiv
Magnetisk felt, moduleret i henhold til EEG-analyse, er aktivt i 6 sekunder hvert minut i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen x 5 uger.
|
|
Sham-komparator: MRT-SHAM
Magnetisk felt er ikke aktivt, men der bruges en falsk spole i 6 sekunder hvert minut i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen x 5 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: 5 uger
|
Forskel i CARS-score mellem start og slutning af den dobbeltblindede del af undersøgelsen
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff Bradstreet, MD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2013
Først opslået (Skøn)
15. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRT-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med MRT-aktiv
-
New York State Psychiatric InstituteSuspenderet
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Yuval Y NeriaIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetAntisocial personlighedsforstyrrelse | StofbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
ShireAfsluttetFabrys sygdomFinland, Sverige, Tyskland, Belgien, Tjekkiet, Danmark
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAstma | PaniklidelseForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalSuspenderet
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekrutteringIBS - Irritabel tyktarmForenede Stater