Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​magnetisk resonansterapi ved autisme

11. juli 2024 opdateret af: Wave Neuroscience

Et randomiseret dobbeltblind-sham-kontrolleret forsøg for at evaluere behandlingseffektiviteten af ​​magnetisk resonansterapi ved autistisk lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at et magnetfelt påført den forreste del af hjernen hos børn, der lider af autismespektrumforstyrrelse (ASD), kan forbedre funktionen og lindre symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Brain Treatment Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30518
        • Brain Treatment Center of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af autismespektrumforstyrrelse af DSM-IV-TR gengivet ved undersøgelsen og tilstrækkelig CARS-2-score til at kvalificere sig som autisme.
  • CARS scorer mellem 36 og 47 inklusive
  • Alder mellem 4 og 12 år (på dagen for informeret samtykke)
  • Barnet skal lide af forstyrret søvnmønster defineret som minimum 3 nætter om ugen med forsinket begyndelse af søvn eller natteopvågninger. Hvis disse medicineres med milde beroligende midler eller melatonin og korrigeres, vil kravet om medicin eller melatonin kvalificere sig som tegn på en søvnforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Aspergers lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse Ikke andet specificeret
  • Anamnese med klinisk signifikant traumatisk hjerneskade
  • Enhver tilstand forbundet med øget intrakranielt tryk
  • Cerebral aneurisme
  • Downs syndrom eller anden kromosomal abnormitet
  • EEG-abnormiteter, der indikerer anfaldsrisiko
  • Intrakranielt implantat
  • Ustabil medicinsk tilstand ikke andet specificeret
  • Klinisk signifikant organisk sygdom, der ikke er relateret til autisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnetisk resonansterapi (MRT)-aktiv
Magnetisk felt, moduleret i henhold til EEG-analyse, er aktivt i 6 sekunder hvert minut i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen x 5 uger.
Enhed: Magnetisk resonansterapi (MRT)-aktiv
Sham-komparator: Magnetisk resonansterapi (MRT)-Sham
Magnetisk felt er ikke aktivt, men der bruges en falsk spole i 6 sekunder hvert minut i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen x 5 uger.
Enhed: Magnetisk resonansterapi (MRT)-Sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Autism Rating Scale 2nd Edition (CARS2)
Tidsramme: 5 uger

Childhood Autism Rating Scale er en adfærdsvurderingsskala, der måler sværhedsgraden af ​​autismesymptomer hos børn. Den består af 15 underdomæner, herunder relateret til mennesker, tilpasning til forandring, verbal kommunikation og visuel respons. Hvert underdomæne er bedømt mellem 1-4, med den samlede score fra et lavpunkt på 15 til et højt på 60. Scorer under 30 indikerer, at personen er i det ikke-autistiske område. Score mellem 30 og 36,5 indikerer mild til moderat autisme, og score fra 37 til 60 indikerer svær autisme. En højere CARS-score repræsenterer mere alvorlige symptomer.

I denne undersøgelse var det primære resultat numerisk ændring i CARS-score mellem baseline og uge 5 (slutningen af ​​den dobbeltblindede del af undersøgelsen). Sammenligningen af ​​gennemsnittet og standardafvigelsen mellem grupperne er rapporteret.

Forskel i CARS-score mellem baseline og uge 5 (slutningen af ​​den dobbeltblindede del af undersøgelsen). CARS-værdi ved 5 uger minus CARS-værdi ved baseline.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wave Neuroscience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keun-Young Kim, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2013

Først opslået (Anslået)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen identificerbare patientdata (IPD) vil blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Magnetisk resonansterapi (MRT)-aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner