- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01985308
Próba oceny skuteczności terapii rezonansem magnetycznym w autyzmie
15 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Wave Neuroscience
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności terapii rezonansem magnetycznym w zaburzeniu autystycznym
Celem tego badania jest wykazanie, że pole magnetyczne przyłożone do przedniej części mózgu dzieci cierpiących na zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) może poprawić funkcjonowanie i złagodzić objawy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Brain Treatment Center
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30518
- Brain Treatment Center of Atlanta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu według DSM-IV-TR stwierdzona na podstawie badania i wystarczający wynik CARS-2, aby zakwalifikować jako autyzm.
- Punktacja CARS od 36 do 47 włącznie
- Wiek od 4 do 12 lat (w dniu wyrażenia świadomej zgody)
- Dziecko musi cierpieć z powodu zaburzeń snu zdefiniowanych jako co najmniej 3 noce w tygodniu z opóźnionym zasypianiem lub nocnymi przebudzeniami. Jeśli są one leczone łagodnymi środkami uspokajającymi lub melatoniną i korygowane, zapotrzebowanie na leki lub melatoninę kwalifikuje się jako dowód zaburzenia snu.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza zespołu Aspergera, Całościowe zaburzenie rozwojowe Nie określono inaczej
- Historia klinicznie istotnego urazowego uszkodzenia mózgu
- Każdy stan związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
- Tętniak mózgu
- Zespół Downa lub inne nieprawidłowości chromosomalne
- Nieprawidłowości w zapisie EEG wskazujące na ryzyko napadu padaczkowego
- Implant wewnątrzczaszkowy
- Niestabilny stan zdrowia nieokreślony inaczej
- Klinicznie istotna choroba organiczna niezwiązana z autyzmem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MRT-aktywny
Pole magnetyczne, modulowane zgodnie z analizą EEG, jest aktywne przez 6 sekund co minutę przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu x 5 tygodni.
|
|
Pozorny komparator: MRT-SZAM
Pole magnetyczne nie jest aktywne, ale używana jest cewka pozorowana przez 6 sekund co minutę przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu x 5 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny autyzmu dziecięcego (CARS)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Różnica w wyniku CARS między początkiem a końcem podwójnie ślepej części badania
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff Bradstreet, MD
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRT-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na MRT-aktywny
-
New York State Psychiatric InstituteZawieszony
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrutacyjny
-
Yuval Y NeriaJeszcze nie rekrutacjaZespołu stresu pourazowego
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyAspołeczne zaburzenie osobowości | Zaburzenia związane z używaniem substancjiStany Zjednoczone
-
ShireZakończonyChoroba Fabry'egoFinlandia, Szwecja, Niemcy, Belgia, Czechy, Dania
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Nationwide Children's HospitalZawieszonyNieswoiste zapalenie jelitStany Zjednoczone
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAstma | Zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone