Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności terapii rezonansem magnetycznym w autyzmie

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Wave Neuroscience

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności terapii rezonansem magnetycznym w zaburzeniu autystycznym

Celem tego badania jest wykazanie, że pole magnetyczne przyłożone do przedniej części mózgu dzieci cierpiących na zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) może poprawić funkcjonowanie i złagodzić objawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Brain Treatment Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30518
        • Brain Treatment Center of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu według DSM-IV-TR stwierdzona na podstawie badania i wystarczający wynik CARS-2, aby zakwalifikować jako autyzm.
  • Punktacja CARS od 36 do 47 włącznie
  • Wiek od 4 do 12 lat (w dniu wyrażenia świadomej zgody)
  • Dziecko musi cierpieć z powodu zaburzeń snu zdefiniowanych jako co najmniej 3 noce w tygodniu z opóźnionym zasypianiem lub nocnymi przebudzeniami. Jeśli są one leczone łagodnymi środkami uspokajającymi lub melatoniną i korygowane, zapotrzebowanie na leki lub melatoninę kwalifikuje się jako dowód zaburzenia snu.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza zespołu Aspergera, Całościowe zaburzenie rozwojowe Nie określono inaczej
  • Historia klinicznie istotnego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Każdy stan związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
  • Tętniak mózgu
  • Zespół Downa lub inne nieprawidłowości chromosomalne
  • Nieprawidłowości w zapisie EEG wskazujące na ryzyko napadu padaczkowego
  • Implant wewnątrzczaszkowy
  • Niestabilny stan zdrowia nieokreślony inaczej
  • Klinicznie istotna choroba organiczna niezwiązana z autyzmem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Rezonansem Magnetycznym (MRT) – Aktywna
Pole magnetyczne, modulowane zgodnie z analizą EEG, jest aktywne przez 6 sekund co minutę przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu x 5 tygodni.
Urządzenie: Terapia Rezonansem Magnetycznym (MRT) – Aktywna
Pozorny komparator: Terapia rezonansem magnetycznym (MRT) – pozornie
Pole magnetyczne nie jest aktywne, ale używana jest pozorowana cewka przez 6 sekund co minutę przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu x 5 tygodni.
Urządzenie: Terapia rezonansem magnetycznym (MRT) – pozornie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego, wydanie drugie (CARS2)
Ramy czasowe: 5 tygodni

Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego to skala oceny zachowania, która mierzy nasilenie objawów autyzmu u dzieci. Składa się z 15 subdomen, w tym dotyczących ludzi, adaptacji do zmian, komunikacji werbalnej i reakcji wizualnej. Każda subdomena jest oceniana w skali od 1 do 4, a łączny wynik waha się od niskiego 15 do wysokiego 60. Wyniki poniżej 30 wskazują, że dana osoba nie jest autystyczna. Wyniki od 30 do 36,5 wskazują na łagodny do umiarkowanego autyzm, a wyniki od 37 do 60 wskazują na ciężki autyzm. Wyższy wynik CARS oznacza poważniejsze objawy.

W niniejszym badaniu głównym punktem końcowym była zmiana liczbowa wyniku CARS pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 5 (koniec części badania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby). Przedstawiono porównanie średniej i odchylenia standardowego pomiędzy grupami.

Różnica w wyniku CARS pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 5 (koniec części badania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby). Wartość CARS po 5 tygodniach minus wartość CARS na początku badania.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wave Neuroscience

Śledczy

  • Główny śledczy: Keun-Young Kim, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne dane umożliwiające identyfikację pacjenta (IPD) nie będą udostępniane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj