Próba a mágneses rezonancia terápia hatékonyságának értékelésére az autizmusban
Véletlenszerű, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálat a mágneses rezonáns terápia kezelési hatékonyságának értékelésére autista rendellenességek esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Brain Treatment Center
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Egyesült Államok, 30518
- Brain Treatment Center of Atlanta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az autizmus spektrum zavarának elsődleges diagnózisa a DSM-IV-TR alapján, amelyet a vizsgálat és az autizmusnak minősített CARS-2 pontszám adja.
- A CARS pontszáma 36 és 47 között van
- 4 és 12 év közötti életkor (a beleegyezés napján)
- A gyermeknek megzavart alvási szokásokat kell elszenvednie, amelyet úgy határoznak meg, hogy hetente legalább 3 éjszaka késik elalvás vagy éjszakai ébredések. Ha ezeket enyhe nyugtatókkal vagy melatoninnal kezelik és korrigálják, a gyógyszeres vagy melatoninigény az alvászavar bizonyítékának minősül.
Kizárási kritériumok:
- Az Asperger-kór diagnózisa, a pervazív fejlődési rendellenesség másként nincs meghatározva
- Klinikailag jelentős traumás agysérülés az anamnézisben
- Bármely megnövekedett koponyaűri nyomással kapcsolatos állapot
- Agyi aneurizma
- Down-szindróma vagy más kromoszóma-rendellenesség
- EEG-rendellenességek, amelyek a rohamok kockázatát jelzik
- Intrakraniális implantátum
- Instabil egészségügyi állapot, amelyet másként nem határoztak meg
- Klinikailag jelentős organikus betegség, amely nem kapcsolódik az autizmushoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mágneses rezonancia terápia (MRT) - Aktív
Az EEG-analízis szerint modulált mágneses mező 6 másodpercig aktív, minden percben 30 percig naponta, heti 5 napon x 5 héten keresztül.
|
|
|
Sham Comparator: Mágneses rezonancia terápia (MRT) – Ál
A mágneses tér nem aktív, de áltekercset használnak, percenként 6 másodpercig, napi 30 percig, heti 5 napon x 5 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekkori Autism Rating Scale, 2. kiadás (CARS2)
Időkeret: 5 hét
|
A Childhood Autism Rating Scale egy viselkedésminősítő skála, amely a gyermekek autizmus tüneteinek súlyosságát méri. 15 aldomainből áll, beleértve az emberekhez való kapcsolódást, a változásokhoz való alkalmazkodást, a verbális kommunikációt és a vizuális választ. Az egyes aldomaineket 1 és 4 között értékelik, és a teljes pontszám a legalacsonyabb 15-től a legmagasabb 60-ig terjed. A 30 alatti pontszámok azt jelzik, hogy az egyén nem autista tartományba esik. A 30 és 36,5 közötti pontszámok enyhe vagy közepes, a 37 és 60 közötti pontszámok pedig súlyos autizmust jeleznek. A magasabb CARS pontszám súlyosabb tüneteket jelent. Ebben a tanulmányban az elsődleges eredmény a CARS-pontszám számszerű változása volt a kiindulási érték és az 5. hét (a vizsgálat kettős-vak részének vége) között. A csoportok átlagának és szórásának összehasonlítását közöljük. Különbség a CARS-pontszámban az alapvonal és az 5. hét (a vizsgálat kettős-vak részének vége) között. CARS-érték 5 hétnél mínusz CARS-érték az alapvonalon. |
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keun-Young Kim, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .