Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности магнитно-резонансной терапии при аутизме

11 июля 2024 г. обновлено: Wave Neuroscience

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности магнитно-резонансной терапии при аутистическом расстройстве

Цель этого исследования — показать, что магнитное поле, воздействующее на переднюю часть мозга детей, страдающих расстройством аутистического спектра (РАС), может улучшить функцию и облегчить симптомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Brain Treatment Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30518
        • Brain Treatment Center of Atlanta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз расстройства аутистического спектра по DSM-IV-TR, поставленный на основании обследования и достаточного количества баллов CARS-2, чтобы квалифицировать его как аутизм.
  • Оценка CARS от 36 до 47 включительно
  • Возраст от 4 до 12 лет (на день информированного согласия)
  • Ребенок должен страдать от нарушенного режима сна, определяемого как минимум 3 ночи в неделю с задержкой засыпания или ночными пробуждениями. Если они лечатся легкими седативными средствами или мелатонином и корректируются, потребность в лекарствах или мелатонине будет считаться свидетельством нарушения сна.

Критерий исключения:

  • Диагноз синдром Аспергера, первазивное расстройство развития, не уточненное иначе
  • Клинически значимая черепно-мозговая травма в анамнезе
  • Любое состояние, связанное с повышенным внутричерепным давлением
  • Церебральная аневризма
  • Синдром Дауна или другие хромосомные аномалии
  • Аномалии ЭЭГ, указывающие на риск судорог
  • Внутричерепной имплантат
  • Нестабильное медицинское состояние, не указанное иначе
  • Клинически значимое органическое заболевание, не связанное с аутизмом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Магнитно-резонансная терапия (МРТ)-активная
Магнитное поле, модулированное согласно анализу ЭЭГ, активно в течение 6 секунд каждую минуту в течение 30 минут в день, 5 дней в неделю x 5 недель.
Устройство: Магнитно-резонансная терапия (МРТ)-активная
Фальшивый компаратор: Магнитно-резонансная терапия (МРТ)-Имитация
Магнитное поле неактивно, но используется имитация катушки в течение 6 секунд каждую минуту в течение 30 минут в день, 5 дней в неделю x 5 недель.
Устройство: Магнитно-резонансная терапия (МРТ)-Имитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала детского аутизма, 2-е издание (CARS2)
Временное ограничение: 5 недель

Шкала оценки детского аутизма — это шкала оценки поведения, которая измеряет тяжесть симптомов аутизма у детей. Он состоит из 15 поддоменов, включая отношение к людям, адаптацию к изменениям, вербальное общение и визуальную реакцию. Каждый поддомен оценивается от 1 до 4, при этом общая оценка варьируется от 15 до 60. Результаты ниже 30 указывают на то, что человек не находится в диапазоне аутизма. Баллы от 30 до 36,5 указывают на аутизм от легкой до умеренной степени, а баллы от 37 до 60 — на тяжелый аутизм. Более высокий балл CARS означает более серьезные симптомы.

В настоящем исследовании основным результатом было численное изменение показателя CARS между исходным уровнем и 5-й неделей (конец двойного слепого исследования). Сообщается о сравнении среднего и стандартного отклонения между группами.

Разница в баллах CARS между исходным уровнем и 5-й неделей (конец двойного слепого исследования). Значение CARS через 5 недель минус значение CARS на исходном уровне.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wave Neuroscience

Следователи

  • Главный следователь: Keun-Young Kim, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRT-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие идентифицируемые данные пациента (IPD) не будут переданы.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться