Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid van magnetische resonantietherapie bij autisme te evalueren

11 juli 2024 bijgewerkt door: Wave Neuroscience

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie om de doeltreffendheid van de behandeling van magnetische resonantietherapie bij autistische stoornis te evalueren

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een magnetisch veld toegepast op het voorste deel van de hersenen van kinderen die lijden aan een autismespectrumstoornis (ASS) de functie kan verbeteren en de symptomen kan verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Brain Treatment Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30518
        • Brain Treatment Center of Atlanta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van autismespectrumstoornis door DSM-IV-TR weergegeven door het onderzoek en voldoende CARS-2-score om te kwalificeren als autisme.
  • CARS scoren tussen de 36 en 47 inclusief
  • Leeftijd tussen 4 en 12 jaar (op de dag van geïnformeerde toestemming)
  • Het kind moet een verstoord slaappatroon hebben, gedefinieerd als minimaal 3 nachten per week met een vertraagd begin van de slaap of het 's nachts wakker worden. Als deze worden gemedicineerd met milde sedativa of melatonine en gecorrigeerd, zal de behoefte aan medicatie of melatonine kwalificeren als een bewijs van een slaapstoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van de stoornis van Asperger, pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders gespecificeerd
  • Geschiedenis van klinisch significant traumatisch hersenletsel
  • Elke aandoening geassocieerd met verhoogde intracraniale druk
  • Cerebraal aneurysma
  • Het syndroom van Down of een andere chromosomale afwijking
  • EEG-afwijkingen die wijzen op het risico op aanvallen
  • Intracraniaal implantaat
  • Onstabiele medische toestand niet anders gespecificeerd
  • Klinisch significante organische ziekte die geen verband houdt met autisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnetische resonantietherapie (MRT)-actief
Het magnetische veld, gemoduleerd volgens EEG-analyse, is elke minuut 6 seconden actief gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week x 5 weken.
Apparaat: Magnetische resonantietherapie (MRT)-actief
Sham-vergelijker: Magnetische resonantietherapie (MRT)-schijnvertoning
Het magnetische veld is niet actief, maar er wordt een schijnspoel gebruikt, gedurende 6 seconden per minuut gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week x 5 weken.
Apparaat: Magnetische resonantietherapie (MRT)-schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor autisme bij kinderen, 2e editie (CARS2)
Tijdsspanne: 5 weken

De Childhood Autism Rating Scale is een gedragsbeoordelingsschaal die de ernst van autismesymptomen bij kinderen meet. Het bestaat uit 15 subdomeinen, waaronder betrekking hebben op mensen, aanpassing aan verandering, verbale communicatie en visuele respons. Elk subdomein krijgt een score tussen 1 en 4, waarbij de totaalscore varieert van een minimum van 15 tot een maximum van 60. Scores onder de 30 geven aan dat het individu zich in het niet-autistische bereik bevindt. Scores tussen 30 en 36,5 duiden op mild tot matig autisme, en scores tussen 37 en 60 duiden op ernstig autisme. Een hogere CARS-score vertegenwoordigt ernstigere symptomen.

In het huidige onderzoek was de primaire uitkomst de numerieke verandering in de CARS-score tussen de uitgangswaarde en week 5 (einde van het dubbelblinde deel van het onderzoek). De vergelijking van het gemiddelde en de standaardafwijking tussen groepen wordt gerapporteerd.

Verschil in CARS-score tussen de basislijn en week 5 (einde van het dubbelblinde gedeelte van het onderzoek). CARS-waarde na 5 weken minus CARS-waarde bij baseline.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wave Neuroscience

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keun-Young Kim, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen identificeerbare patiëntgegevens (IPD) gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantietherapie (MRT)-actief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren