Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å evaluere effekten av magnetisk resonansterapi ved autisme

11. juli 2024 oppdatert av: Wave Neuroscience

En randomisert dobbeltblind sham-kontrollert prøvelse for å evaluere behandlingseffekten av magnetisk resonansterapi ved autistisk lidelse

Hensikten med denne studien er å vise at et magnetfelt påført den fremre delen av hjernen til barn som lider av autismespektrumforstyrrelse (ASD) kan forbedre funksjon og lindre symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Brain Treatment Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forente stater, 30518
        • Brain Treatment Center of Atlanta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av autismespektrumforstyrrelse av DSM-IV-TR gjengitt ved undersøkelsen og tilstrekkelig CARS-2-score til å kvalifisere som autisme.
  • CARS scorer mellom 36 og 47 inkludert
  • Alder mellom 4 og 12 år (på dagen for informert samtykke)
  • Barn må lide av forstyrret søvnmønster definert som minimum 3 netter per uke med forsinket innsett av søvn eller natteoppvåkning. Dersom disse medisineres med milde beroligende midler eller melatonin og korrigeres, vil kravet til medisinering eller melatonin kvalifisere som bevis på søvnforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av Aspergers lidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse Ikke spesifisert på annen måte
  • Historie med klinisk signifikant traumatisk hjerneskade
  • Enhver tilstand forbundet med økt intrakranielt trykk
  • Cerebral aneurisme
  • Downs syndrom eller annen kromosomavvik
  • EEG-avvik som indikerer anfallsrisiko
  • Intrakranielt implantat
  • Ustabil medisinsk tilstand ikke annet spesifisert
  • Klinisk signifikant organisk sykdom som ikke er relatert til autisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnetisk resonansterapi (MRT)-aktiv
Magnetisk felt, modulert i henhold til EEG-analyse, er aktivt i 6 sekunder hvert minutt i 30 minutter per dag, 5 dager per uke x 5 uker.
Enhet: Magnetisk resonansterapi (MRT)-aktiv
Sham-komparator: Magnetisk resonansterapi (MRT)-Sham
Magnetfeltet er ikke aktivt, men det brukes en falsk spole, i 6 sekunder hvert minutt i 30 minutter per dag, 5 dager per uke x 5 uker.
Enhet: Magnetisk resonansterapi (MRT)-Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Autism Rating Scale 2nd Edition (CARS2)
Tidsramme: 5 uker

Childhood Autism Rating Scale er en atferdsvurderingsskala som måler alvorlighetsgraden av autismesymptomer hos barn. Den består av 15 underdomener inkludert relatert til mennesker, tilpasning til endringer, verbal kommunikasjon og visuell respons. Hvert underdomene er rangert mellom 1-4, med den totale poengsummen som varierer fra et lavt nivå på 15 til et maksimum på 60. Poeng under 30 indikerer at individet er i det ikke-autistiske området. Skårer mellom 30 og 36,5 indikerer mild til moderat autisme, og skårer fra 37 til 60 indikerer alvorlig autisme. En høyere CARS-score representerer mer alvorlige symptomer.

I denne studien var det primære resultatet numerisk endring i CARS-score mellom baseline og uke 5 (slutten av den dobbeltblinde delen av studien). Sammenligningen av gjennomsnitt og standardavvik mellom grupper er rapportert.

Forskjell i CARS-score mellom baseline og uke 5 (slutten av den dobbeltblinde delen av studien). CARS-verdi ved 5 uker minus CARS-verdi ved baseline.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wave Neuroscience

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keun-Young Kim, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen identifiserbare pasientdata (IPD) vil bli delt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Magnetisk resonansterapi (MRT)-aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere