Um ensaio para avaliar a eficácia da terapia de ressonância magnética no autismo
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por sham para avaliar a eficácia do tratamento da terapia por ressonância magnética no transtorno autista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Brain Treatment Center
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Georgia
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Buford, Georgia, Estados Unidos, 30518
- Brain Treatment Center of Atlanta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de Transtorno do Espectro do Autismo pelo DSM-IV-TR prestado pelo exame e pontuação CARS-2 suficiente para qualificar como autismo.
- Pontuação CARS entre 36 e 47 inclusive
- Idade entre 4 e 12 anos (no dia do consentimento informado)
- A criança deve sofrer padrões de sono interrompidos definidos como um mínimo de 3 noites por semana de atraso no início do sono ou despertares noturnos. Se estes forem medicados com sedativos leves ou melatonina e corrigidos, a necessidade de medicação ou melatonina se qualificará como evidência de um distúrbio do sono.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Transtorno de Asperger, Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação
- História de lesão cerebral traumática clinicamente significativa
- Qualquer condição associada ao aumento da pressão intracraniana
- Aneurisma cerebral
- Síndrome de Down ou outra anormalidade cromossômica
- Anormalidades no EEG que indicam risco de convulsão
- Implante intracraniano
- Condição médica instável não especificada de outra forma
- Doença orgânica clinicamente significativa não relacionada ao autismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Ressonância Magnética (MRT)-Ativa
O campo magnético, modulado de acordo com a análise de EEG, fica ativo por 6 segundos a cada minuto, durante 30 minutos por dia, 5 dias por semana x 5 semanas.
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Comparador Falso: Terapia de ressonância magnética (MRT)-Sham
O campo magnético não está ativo, mas uma bobina simulada é usada, durante 6 segundos a cada minuto, durante 30 minutos por dia, 5 dias por semana x 5 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação de Autismo Infantil 2ª Edição (CARS2)
Prazo: 5 semanas
|
A Escala de Avaliação do Autismo Infantil é uma escala de avaliação de comportamento que mede a gravidade dos sintomas do autismo em crianças. Consiste em 15 subdomínios, incluindo relacionamento com pessoas, adaptação à mudança, comunicação verbal e resposta visual. Cada subdomínio é classificado entre 1-4, com a pontuação total variando de 15 a 60. Pontuações abaixo de 30 indicam que o indivíduo está na faixa dos não autistas. Pontuações entre 30 e 36,5 indicam autismo leve a moderado, e pontuações entre 37 e 60 indicam autismo grave. Uma pontuação CARS mais alta representa sintomas mais graves. No presente estudo, o desfecho primário foi a alteração numérica na pontuação CARS entre o início do estudo e a semana 5 (final da parte duplo-cega do estudo). A comparação da média e do desvio padrão entre os grupos é relatada. Diferença na pontuação CARS entre a linha de base e a semana 5 (final da parte duplo-cega do estudo). Valor CARS em 5 semanas menos valor CARS no início do estudo. |
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keun-Young Kim, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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