Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinnosti terapie magnetickou rezonancí u autismu

11. července 2024 aktualizováno: Wave Neuroscience

Randomizovaná dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti léčby magnetickou rezonancí u autistické poruchy

Účelem této studie je ukázat, že magnetické pole aplikované na přední část mozku dětí trpících poruchou autistického spektra (ASD) může zlepšit funkci a zmírnit příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Brain Treatment Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Spojené státy, 30518
        • Brain Treatment Center of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza poruchy autistického spektra pomocí DSM-IV-TR stanovená vyšetřením a dostatečným skóre CARS-2 pro kvalifikaci jako autismus.
  • Skóre CARS mezi 36 a 47 včetně
  • Věk od 4 do 12 let (v den informovaného souhlasu)
  • Dítě musí trpět narušeným spánkovým vzorcem definovaným jako minimálně 3 noci v týdnu opožděného nástupu spánku nebo nočního probouzení. Pokud jsou tyto léky léčeny mírnými sedativy nebo melatoninem a upravovány, bude požadavek na léky nebo melatonin považován za důkaz poruchy spánku.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Aspergerova porucha, pervazivní vývojová porucha jinak nespecifikována
  • Anamnéza klinicky významného traumatického poranění mozku
  • Jakýkoli stav spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem
  • Mozkové aneuryzma
  • Downův syndrom nebo jiná chromozomální abnormalita
  • Abnormality EEG, které indikují riziko záchvatu
  • Intrakraniální implantát
  • Nestabilní zdravotní stav jinak nespecifikovaný
  • Klinicky významné organické onemocnění nesouvisející s autismem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie magnetickou rezonancí (MRT)-aktivní
Magnetické pole, modulované podle analýzy EEG, je aktivní po dobu 6 sekund každou minutu po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu x 5 týdnů.
Přístroj: Terapie magnetickou rezonancí (MRT)-aktivní
Falešný srovnávač: Terapie magnetickou rezonancí (MRT)-Sham
Magnetické pole není aktivní, ale používá se falešná cívka na 6 sekund každou minutu po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu x 5 týdnů.
Přístroj: Terapie magnetickou rezonancí (MRT)-Sham

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětského autismu 2. vydání (CARS2)
Časové okno: 5 týdnů

Childhood Autism Rating Scale je stupnice chování, která měří závažnost symptomů autismu u dětí. Skládá se z 15 subdomén, včetně oblastí týkajících se lidí, adaptace na změny, verbální komunikace a vizuální odezvy. Každá subdoména je hodnocena mezi 1–4, přičemž celkové skóre se pohybuje od nejnižších 15 do nejvyšších 60. Skóre pod 30 znamená, že jedinec je v neautistickém rozmezí. Skóre mezi 30 a 36,5 označuje mírný až středně těžký autismus a skóre od 37 do 60 označuje těžký autismus. Vyšší skóre CARS představuje závažnější příznaky.

V této studii byla primárním výsledkem numerická změna ve skóre CARS mezi výchozí hodnotou a 5. týdnem (konec dvojitě zaslepené části studie). Je uvedeno srovnání průměru a standardní odchylky mezi skupinami.

Rozdíl ve skóre CARS mezi výchozí hodnotou a týdnem 5 (konec dvojitě zaslepené části studie). Hodnota CARS za 5 týdnů minus hodnota CARS na začátku.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wave Neuroscience

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keun-Young Kim, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná identifikovatelná data pacienta (IPD).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit