Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu magneettiresonanssihoidon tehokkuuden arvioimiseksi autismissa

torstai 11. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Wave Neuroscience

Satunnaistettu kaksoissokko valekontrolloitu koe magneettiresonanssihoidon hoidon tehokkuuden arvioimiseksi autistisissa häiriöissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsivien lasten aivojen etuosaan kohdistettu magneettikenttä voi parantaa toimintaa ja lievittää oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Brain Treatment Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30518
        • Brain Treatment Center of Atlanta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autismispektrihäiriön ensisijainen diagnoosi DSM-IV-TR:llä, joka on tehty tutkimuksen ja riittävän CARS-2-pistemäärän perusteella, jotta se voidaan luokitella autismiksi.
  • CARS-pisteet 36 ja 47 välillä
  • Ikä 4-12 vuotta (tietoisen suostumuksen päivänä)
  • Lapsen on kärsittävä häiriintyneistä unirytmistä, jotka määritellään vähintään 3 yöksi viikossa viivästyneenä unen alkamisena tai öisinä heräämisinä. Jos niitä hoidetaan miedolla rauhoittavalla lääkkeellä tai melatoniinilla ja ne korjataan, lääkityksen tai melatoniinin tarve katsotaan todisteeksi unihäiriöstä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aspergerin häiriön diagnoosi, leviävä kehityshäiriö, ei toisin määritelty
  • Kliinisesti merkittävä traumaattinen aivovaurio historia
  • Mikä tahansa tila, joka liittyy lisääntyneeseen kallonsisäiseen paineeseen
  • Aivojen aneurysma
  • Downin syndrooma tai muu kromosomipoikkeavuus
  • EEG-poikkeavuudet, jotka viittaavat kohtausriskiin
  • Intrakraniaalinen implantti
  • Epävakaa lääketieteellinen tila, jota ei ole erikseen määritelty
  • Kliinisesti merkittävä orgaaninen sairaus, joka ei liity autismiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magneettiresonanssihoito (MRT) - Aktiivinen
Magneettikenttä, moduloitu EEG-analyysin mukaan, on aktiivinen 6 sekuntia joka minuutti 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa x 5 viikkoa.
Laite: Magneettiresonanssihoito (MRT) - Aktiivinen
Huijausvertailija: Magnetic Resonance Therapy (MRT)-Sham
Magneettikenttä ei ole aktiivinen, mutta käytetään valekelaa, 6 sekuntia minuutissa 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa x 5 viikkoa.
Laite: Magnetic Resonance Therapy (MRT)-Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Childhood Autism Rating Scale 2nd Edition (CARS2)
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Childhood Autism Rating Scale on käyttäytymisluokitusasteikko, joka mittaa lasten autismin oireiden vakavuutta. Se koostuu 15 alialueesta, mukaan lukien liittyvät ihmisiin, muutokseen sopeutuminen, sanallinen viestintä ja visuaalinen vastaus. Jokainen aliverkkotunnus on arvosteltu välillä 1–4, ja kokonaispistemäärä vaihtelee alimmasta 15:stä korkeimpaan 60:een. Alle 30 pisteet osoittavat, että henkilö on ei-autistisella alueella. Pisteet 30–36,5 osoittavat lievää tai kohtalaista autismia ja pisteet 37–60 osoittavat vakavaa autismia. Korkeampi CARS-pistemäärä edustaa vakavampia oireita.

Tässä tutkimuksessa ensisijainen tulos oli numeerinen muutos CARS-pisteissä lähtötilanteen ja viikon 5 (tutkimuksen kaksoissokkoutetun osan lopussa) välillä. Ryhmien keskiarvon ja keskihajonnan vertailu raportoidaan.

CARS-pisteiden ero lähtötilanteen ja viikon 5 välillä (tutkimuksen kaksoissokkoutetun osan lopussa). CARS-arvo 5 viikon kohdalla miinus CARS-arvo lähtötilanteessa.
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wave Neuroscience

Tutkijat

  • Päätutkija: Keun-Young Kim, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistettavia potilastietoja (IPD) ei jaeta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Magneettiresonanssihoito (MRT) - Aktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa