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자폐증에서 자기 공명 치료의 효능을 평가하기 위한 시험

2024년 7월 11일 업데이트: Wave Neuroscience

자폐증에서 자기공명치료의 치료효과를 평가하기 위한 무작위 이중맹검 가짜통제 임상시험

본 연구의 목적은 자폐스펙트럼장애(ASD)를 앓고 있는 아동의 뇌전두부에 자기장을 가하면 기능이 향상되고 증상이 호전될 수 있음을 밝히는데 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Brain Treatment Center
    • Georgia
      • Buford, Georgia, 미국, 30518
        • Brain Treatment Center of Atlanta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험에 의해 제공된 DSM-IV-TR에 의한 자폐 스펙트럼 장애의 일차 진단 및 자폐증 자격을 갖추기에 충분한 CARS-2 점수.
  • CARS 점수는 36에서 47 사이입니다.
  • 4세에서 12세 사이의 연령(정보에 입각한 동의일 기준)
  • 아동은 수면 시작이 지연되거나 야간 각성으로 인해 주당 최소 3일 밤으로 정의되는 수면 패턴 장애를 겪어야 합니다. 이들이 가벼운 진정제 또는 멜라토닌으로 치료되고 교정되면 약물 또는 멜라토닌에 대한 요구 사항이 수면 장애의 증거가 될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 달리 명시되지 않은 아스퍼거 장애, 전반적 발달 장애의 진단
  • 임상적으로 중요한 외상성 뇌 손상의 병력
  • 증가된 두개내압과 관련된 모든 상태
  • 뇌동맥류
  • 다운증후군 또는 기타 염색체 이상
  • 발작 위험을 나타내는 EEG 이상
  • 두개내 임플란트
  • 달리 명시되지 않은 불안정한 의학적 상태
  • 자폐증과 관련이 없는 임상적으로 중요한 기질적 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자기공명치료(MRT)-활성
EEG 분석에 따라 변조된 자기장은 하루 30분, 주 5일 x 5주 동안 매분 6초 동안 활성화됩니다.
장치: 자기공명치료(MRT)-활성
가짜 비교기: 자기공명치료(MRT)-Sham
자기장은 활성화되지 않지만 가짜 코일을 사용하여 분당 6초씩 하루 30분, 주 5일 x 5주 동안 진행됩니다.
장치: 자기공명치료(MRT)-Sham

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 자폐증 평가 척도 제2판(CARS2)
기간: 5주

아동 자폐증 평가 척도는 아동의 자폐증 증상의 심각도를 측정하는 행동 평가 척도입니다. 이는 사람과의 관계, 변화에 대한 적응, 언어적 의사소통, 시각적 반응을 포함한 15개의 하위 영역으로 구성됩니다. 각 하위 도메인은 1~4점으로 평가되며 총점은 최저 15점에서 최고 60점까지입니다. 30점 미만의 점수는 개인이 자폐증이 아닌 범위에 있음을 나타냅니다. 30~36.5점은 경도~중등도 자폐증을 나타내고, 37~60점은 중증 자폐증을 나타냅니다. CARS 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.

본 연구에서 일차 결과는 기준선과 5주차(연구의 이중 맹검 부분 종료) 사이의 CARS 점수 수치 변화였습니다. 그룹 간의 평균과 표준 편차의 비교가 보고됩니다.

기준선과 5주차(연구의 이중 맹검 부분 종료) 사이의 CARS 점수 차이. 5주차의 CARS 값에서 기준선의 CARS 값을 뺀 값입니다.
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wave Neuroscience

수사관

  • 수석 연구원: Keun-Young Kim, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

식별 가능한 환자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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