赫赛汀（曲妥珠单抗）联合治疗转移性尿路上皮癌的研究
2015年2月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估赫赛汀、顺铂和吉西他滨联合方案对转移性尿路上皮癌患者疾病进展时间影响的开放标签试点研究
本研究将评估静脉内赫赛汀、顺铂和吉西他滨化疗方案对转移性尿路上皮癌患者的疗效和安全性。
研究治疗的预期时间是直到疾病进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aschersleben、德国、06449
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Dessau、德国、06846
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Fulda、德国、36043
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Leipzig、德国、04103
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Leipzig、德国、04277
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Marburg、德国、35043
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Weiden、德国、92637
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >=18 岁的成年患者；
- 转移性尿路上皮癌；
- 可测量的转移或局部复发性疾病；
- 没有针对转移性疾病的既往化疗；
- HER2 过表达（IHC [2+] 或 [3+]）。
排除标准：
- 伴随化疗或免疫疗法；
- 活动性或不受控制的感染；
- 仅 CNS 转移；
- 有临床意义的心脏病、晚期肺病或严重呼吸困难；
- 在过去 5 年内诊断出共存的恶性肿瘤，基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲妥珠单抗、吉西他滨、顺铂
参与者在第 1 周期的第 3 天接受初始负荷剂量为 4 毫克/千克 (mg/kg) 的曲妥珠单抗静脉注射 (i.v.)，随后每周静脉注射 2 mg/kg 剂量直至疾病进展； 1200 毫克每平方米 (m2) 吉西他滨 i.v.第 1 至 6 周期的第 1、8 和 15 天；和 70 mg/m2 顺铂 i.v.在周期 1 到 6 的第 2 天。
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4 mg/kg i.v.，第 1 周期的第 3 天，随后每周剂量为 2 mg/kg i.v.，第 2 周期的第 1 天，直至疾病进展
其他名称：
1200 毫克/平方米 i.v.在第 1 周期到第 6 周期的第 1、8 和 15 天
70 毫克/平方米 i.v.在第 1 至第 6 周期的第 2 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS) - 发生事件的参与者百分比
大体时间：筛选，第 1 至第 6 周期的第 1 天，每 4 周一次，直至治疗结束，最多 33 个月
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PFS 被定义为从第一次研究治疗剂量到第一次记录客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。
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筛选，第 1 至第 6 周期的第 1 天，每 4 周一次，直至治疗结束，最多 33 个月
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无进展生存期 - 事件发生时间
大体时间：筛选，第 1 至第 6 周期的第 1 天，每 4 周一次，直至治疗结束，最多 33 个月
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从首次接受研究治疗到 PFS 事件的中位时间（以月为单位）。
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筛选，第 1 至第 6 周期的第 1 天，每 4 周一次，直至治疗结束，最多 33 个月
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在 12 个月和 24 个月时无进展的参与者百分比
大体时间：筛选，以及第 12 个月和第 24 个月
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筛选，以及第 12 个月和第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存 (OS) - 事件参与者的百分比
大体时间：筛选，第 1 至第 6 周期的第 1 天，每 4 周一次，直至治疗结束，最多 36 个月
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OS 定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间。
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筛选，第 1 至第 6 周期的第 1 天，每 4 周一次，直至治疗结束，最多 36 个月
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总生存期 - 事件发生时间
大体时间：筛选，第 1 至第 6 周期的第 1 天，每 4 周一次，直至治疗结束，最多 36 个月
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从研究治疗开始到 OS 事件的中位时间，以月为单位。
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筛选，第 1 至第 6 周期的第 1 天，每 4 周一次，直至治疗结束，最多 36 个月
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12 个月和 24 个月时存活的参与者百分比
大体时间：筛选，以及第 12 个月和第 24 个月
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筛选，以及第 12 个月和第 24 个月
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达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比
大体时间：筛选，第 1 至第 6 周期的第 1 天，每 4 周一次，直至治疗结束，最多 33 个月
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根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1)：CR 定义为所有靶病灶和非靶病灶完全消失，淋巴结病灶除外。
所有节点，包括目标节点和非目标节点，都必须减少到正常 [（短轴小于 (<) 10 毫米 (mm)]。
无新病灶。
PR 定义为所有目标病灶的直径总和低于基线值大于或等于 (≥) 30% (%)。
短轴用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病变的总和。
非目标疾病没有明确的进展。
无新病灶。
SD 被定义为不符合 CR、PR 或进行性疾病 (PD) 的条件。
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筛选，第 1 至第 6 周期的第 1 天，每 4 周一次，直至治疗结束，最多 33 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月9日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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