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転移性尿路上皮がん患者におけるハーセプチン（トラスツズマブ）併用療法の研究

2015年2月9日 更新者：Hoffmann-La Roche

転移性尿路上皮がん患者の疾患進行までの時間に対するハーセプチン、シスプラチン、およびゲムシタビンの併用療法の効果を評価する非盲検パイロット研究

この研究では、転移性尿路上皮がん患者における静脈内ハーセプチン、シスプラチン、およびゲムシタビンの化学療法レジメンの有効性と安全性を評価します。 研究治療の予想される時間は、疾患の進行までです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aschersleben、ドイツ、06449
      • Dessau、ドイツ、06846
      • Fulda、ドイツ、36043
      • Leipzig、ドイツ、04103
      • Leipzig、ドイツ、04277
      • Marburg、ドイツ、35043
      • Weiden、ドイツ、92637

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者;
  • 転移性尿路上皮癌;
  • 測定可能な転移または局所再発性疾患;
  • 転移性疾患に対する以前の化学療法はありません。
  • HER2 過剰発現 (IHC [2+] または [3+])。

除外基準:

  • 併用化学療法または免疫療法;
  • 活動的または制御されていない感染;
  • 中枢神経系転移のみ;
  • 臨床的に重大な心疾患、進行した肺疾患または重度の呼吸困難;
  • -過去5年以内に診断された共存する悪性腫瘍、ただし基底細胞がんまたは非浸潤性子宮頸がんを除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラスツズマブ、ゲムシタビン、シスプラチン
参加者は、サイクル 1 の 3 日目に 1 キログラムあたり 4 ミリグラム (mg/kg) のトラスツズマブの初期負荷用量を静脈内 (iv) で投与され、その後、疾患が進行するまで 2 mg/kg の毎週の用量が静脈内投与されました。 1200 mg/平方メートル (m2) ゲムシタビン i.v.サイクル 1 ～ 6 の 1、8、および 15 日目。および 70 mg/m2 シスプラチン i.v.サイクル 1 ～ 6 の 2 日目に。
薬：トラスツズマブ
サイクル 1 の 3 日目に 4 mg/kg を静脈内投与し、続いてサイクル 2 の 1 日目に 2 mg/kg を週 1 回、病気が進行するまで静脈内投与
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ゲムシタビン
1200 mg/m2 静脈内サイクル 1 ～ 6 の 1、8、および 15 日目に
薬：シスプラチン
70 mg/m2 静脈内サイクル 1 ～ 6 の 2 日目に

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) - イベントのある参加者の割合
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目、治療終了まで 4 週間ごと、最大 33 か月
PFSは、試験治療の初回投与から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間として定義されました。
スクリーニング、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目、治療終了まで 4 週間ごと、最大 33 か月
無進行サバイバル - イベントまでの時間
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目、治療終了まで 4 週間ごと、最大 33 か月
試験治療の初回投与から PFS イベントまでの期間の中央値（月単位）。
スクリーニング、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目、治療終了まで 4 週間ごと、最大 33 か月
12か月および24か月で無増悪だった参加者の割合
時間枠：スクリーニング、および12か月目と24か​​月目
スクリーニング、および12か月目と24か​​月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率 (OS) - イベントのある参加者の割合
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目、治療終了まで 4 週間ごと、最大 36 か月
OSは、研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
スクリーニング、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目、治療終了まで 4 週間ごと、最大 36 か月
全体的な生存率 - イベントまでの時間
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目、治療終了まで 4 週間ごと、最大 36 か月
試験治療の開始から OS イベントまでの期間の中央値 (月単位)。
スクリーニング、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目、治療終了まで 4 週間ごと、最大 36 か月
12か月および24か月で生存している参加者の割合
時間枠：スクリーニング、および12か月目と24か​​月目
スクリーニング、および12か月目と24か​​月目
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）を達成した参加者の割合
時間枠：スクリーニング、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目、治療終了まで 4 週間ごと、最大 33 か月
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors、バージョン 1.1 (RECIST v1.1): CR は、結節性疾患を除く、すべての標的病変および非標的疾患の完全な消失として定義されました。 ターゲットと非ターゲットの両方のすべてのノードが正常に減少している必要があります [(短軸が (<) 10 ミリメートル (mm) 未満]。 新しい病変はありません。 PR は、すべての標的病変の直径の合計のベースライン下での 30 パーセント (%) 以上の (≥) 減少として定義されました。 短軸は標的結節の合計に使用され、最長直径は他のすべての標的病変の合計に使用されました。 非標的疾患の明確な進行はありません。 新しい病変はありません。 SD は、CR、PR、または進行性疾患 (PD) の資格がないものとして定義されました。
スクリーニング、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目、治療終了まで 4 週間ごと、最大 33 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月9日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML17600

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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