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전이성 요로상피암 환자에서 Herceptin(Trastuzumab) 병용요법에 관한 연구

2015년 2월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전이성 요로상피암 환자의 질병 진행 시간에 대한 허셉틴, 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용 요법의 효과를 평가하는 오픈 라벨 예비 연구

이 연구는 전이성 요로상피암 환자에서 정맥 허셉틴, 시스플라틴 및 젬시타빈의 화학요법 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행까지입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aschersleben, 독일, 06449
      • Dessau, 독일, 06846
      • Fulda, 독일, 36043
      • Leipzig, 독일, 04103
      • Leipzig, 독일, 04277
      • Marburg, 독일, 35043
      • Weiden, 독일, 92637

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자;
  • 전이성 요로상피암종;
  • 측정 가능한 전이 또는 국소 재발성 질환;
  • 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음;
  • HER2 과발현(IHC [2+] 또는 [3+]).

제외 기준:

  • 병용 화학요법 또는 면역요법;
  • 활동성 또는 통제되지 않은 감염;
  • 단독 CNS 전이;
  • 임상적으로 유의한 심장 질환, 진행성 폐 질환 또는 심한 호흡곤란;
  • 기저 세포 암 또는 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 공존하는 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라스투주맙, 젬시타빈, 시스플라틴
참가자는 사이클 1의 3일째에 킬로그램당 4밀리그램(mg/kg) 트라스투주맙 정맥 주사(i.v.)의 초기 부하 용량을 받은 후 질병이 진행될 때까지 매주 2mg/kg 정맥 주사 용량을 받았습니다. 평방미터(m2)당 1200mg 젬시타빈 i.v. 주기 1~6의 1, 8, 15일; 및 70 mg/m2 시스플라틴 i.v. 사이클 1~6의 2일째.
의약품: 트라스투주맙
주기 1의 3일차에 4 mg/kg i.v., 질병이 진행될 때까지 주기 2의 1일차에 매주 2 mg/kg i.v.
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 젬시타빈
1200 mg/m2 i.v. 주기 1~6의 1일, 8일, 15일
의약품: 시스플라틴
70 mg/m2 i.v. 주기 1~6의 2일차에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) - 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 주기 1~6의 1일, 치료가 끝날 때까지 4주마다, 최대 33개월
무진행생존(PFS)은 연구 치료의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 문서화까지의 시간으로 정의되었습니다.
스크리닝, 주기 1~6의 1일, 치료가 끝날 때까지 4주마다, 최대 33개월
무진행 생존 - 이벤트까지의 시간
기간: 스크리닝, 주기 1~6의 1일, 치료가 끝날 때까지 4주마다, 최대 33개월
연구 치료제의 첫 투여부터 무진행생존(PFS) 사건까지의 평균 시간(개월).
스크리닝, 주기 1~6의 1일, 치료가 끝날 때까지 4주마다, 최대 33개월
12개월 및 24개월에 무진행 참가자의 비율
기간: 스크리닝 및 12개월 및 24개월
스크리닝 및 12개월 및 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS) - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 주기 1~6의 1일, 치료가 끝날 때까지 4주마다, 최대 36개월
OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
스크리닝, 주기 1~6의 1일, 치료가 끝날 때까지 4주마다, 최대 36개월
전체 생존 - 이벤트까지의 시간
기간: 스크리닝, 주기 1~6의 1일, 치료가 끝날 때까지 4주마다, 최대 36개월
연구 치료 시작부터 OS 사건까지의 평균 시간(개월).
스크리닝, 주기 1~6의 1일, 치료가 끝날 때까지 4주마다, 최대 36개월
12개월 및 24개월에 생존한 참가자의 비율
기간: 스크리닝 및 12개월 및 24개월
스크리닝 및 12개월 및 24개월
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정적인 질병(SD)을 달성한 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 주기 1~6의 1일, 치료가 끝날 때까지 4주마다, 최대 33개월
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, 버전 1.1(RECIST v1.1): CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변 및 비표적 질환의 완전한 소실로 정의되었습니다. 대상 및 비대상 모두 모든 노드가 정상으로 감소해야 합니다[(짧은 축이 10밀리미터(<) 미만)]. 새로운 병변이 없습니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선 아래에서 30%(%) 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 짧은 축은 대상 노드의 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변의 합계에 사용되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음. 새로운 병변이 없습니다. SD는 CR, PR 또는 진행성 질환(PD)에 대한 자격이 없는 것으로 정의되었습니다.
스크리닝, 주기 1~6의 1일, 치료가 끝날 때까지 4주마다, 최대 33개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML17600

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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