Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Herceptin (trastuzumab) combinatietherapie bij patiënten met gemetastaseerde urotheelkanker

9 februari 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label pilotstudie ter evaluatie van het effect van een combinatieregime van Herceptin, cisplatine en gemcitabine op de tijd tot progressie van de ziekte bij patiënten met gemetastaseerde urotheelkanker

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van een chemotherapieregime van intraveneus Herceptin, cisplatine en gemcitabine bij patiënten met gemetastaseerde urotheelkanker. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aschersleben, Duitsland, 06449
      • Dessau, Duitsland, 06846
      • Fulda, Duitsland, 36043
      • Leipzig, Duitsland, 04103
      • Leipzig, Duitsland, 04277
      • Marburg, Duitsland, 35043
      • Weiden, Duitsland, 92637

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten met >=18 jaar;
  • metastatisch urotheelcarcinoom;
  • meetbare metastasen of lokaal recidiverende ziekte;
  • geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte;
  • HER2-overexpressie (IHC [2+] of [3+]).

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige chemotherapie of immunotherapie;
  • actieve of ongecontroleerde infectie;
  • uitsluitend CZS-metastasen;
  • klinisch significante hartziekte, gevorderde longziekte of ernstige dyspnoe;
  • gelijktijdig bestaande maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelkanker of baarmoederhalskanker in situ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trastuzumab, Gemcitabine, Cisplatine
Deelnemers kregen een initiële oplaaddosis van 4 milligram per kilogram (mg/kg) trastuzumab intraveneus (i.v.) op dag 3 van cyclus 1, gevolgd door wekelijkse doses van 2 mg/kg i.v tot ziekteprogressie; 1200 mg per vierkante meter (m2) gemcitabine i.v. op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 tot en met 6; en 70 mg/m2 cisplatine i.v. op dag 2 van cyclus 1 tot en met 6.
Geneesmiddel: trastuzumab
4 mg/kg i.v., dag 3 van cyclus 1, gevolgd door wekelijkse doses van 2 mg/kg i.v., dag 1 van cyclus 2 tot ziekteprogressie
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: gemcitabine
1200 mg/m2 i.v. op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 tot en met 6
Geneesmiddel: cisplatine
70 mg/m2 i.v. op dag 2 van cyclus 1 tot en met 6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) - Percentage deelnemers met een gebeurtenis
Tijdsspanne: Screening, dag 1 van cyclus 1 tot en met 6, elke 4 weken tot het einde van de behandeling, tot 33 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Screening, dag 1 van cyclus 1 tot en met 6, elke 4 weken tot het einde van de behandeling, tot 33 maanden
Progressievrije overleving - tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Screening, dag 1 van cyclus 1 tot en met 6, elke 4 weken tot het einde van de behandeling, tot 33 maanden
De mediane tijd, in maanden, vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het PFS-voorval.
Screening, dag 1 van cyclus 1 tot en met 6, elke 4 weken tot het einde van de behandeling, tot 33 maanden
Percentage deelnemers dat progressievrij was na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Screening, en maanden 12 en 24
Screening, en maanden 12 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Screening, dag 1 van cyclus 1 tot en met 6, elke 4 weken tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Screening, dag 1 van cyclus 1 tot en met 6, elke 4 weken tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden
Algehele overleving - Tijd tot gebeurtenis
Tijdsspanne: Screening, dag 1 van cyclus 1 tot en met 6, elke 4 weken tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden
De mediane tijd, in maanden, vanaf het begin van de studiebehandeling tot OS-voorval.
Screening, dag 1 van cyclus 1 tot en met 6, elke 4 weken tot het einde van de behandeling, tot 36 maanden
Percentage deelnemers dat overleeft na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Screening, en maanden 12 en 24
Screening, en maanden 12 en 24
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt
Tijdsspanne: Screening, dag 1 van cyclus 1 tot en met 6, elke 4 weken tot het einde van de behandeling, tot 33 maanden
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1): CR werd gedefinieerd als volledig verdwijnen van alle doellaesies en niet-doelwitziekte, met uitzondering van nodale ziekte. Alle knooppunten, zowel doel als niet-doel, moeten zijn afgenomen tot normaal [(korte as minder dan (<) 10 millimeter (mm)]. Geen nieuwe laesies. PR werd gedefinieerd als een afname van meer dan of gelijk aan (≥) 30 procent (%) onder de basislijn van de som van de diameters van alle doellaesies. De korte as werd gebruikt in de som voor doelknooppunten, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor alle andere doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies. SD werd gedefinieerd als niet in aanmerking komend voor CR, PR of Progressive Disease (PD).
Screening, dag 1 van cyclus 1 tot en met 6, elke 4 weken tot het einde van de behandeling, tot 33 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML17600

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren