Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Herceptin (Trastuzumab) kombinationsterapi hos patienter med metastaserad urothelial cancer

9 februari 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen pilotstudie som utvärderar effekten av en kombinationsbehandling av Herceptin, Cisplatin och Gemcitabin på tid till sjukdomsprogression hos patienter med metastaserad urothelial cancer

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en kemoterapiregim av intravenös Herceptin, cisplatin och gemcitabin hos patienter med metastaserad urotelcancer. Den förväntade tiden för studiebehandling är fram till sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aschersleben, Tyskland, 06449
      • Dessau, Tyskland, 06846
      • Fulda, Tyskland, 36043
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Leipzig, Tyskland, 04277
      • Marburg, Tyskland, 35043
      • Weiden, Tyskland, 92637

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter med >=18 års ålder;
  • metastatisk urotelial karcinom;
  • mätbara metastaser eller lokal återkommande sjukdom;
  • ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom;
  • HER2-överuttryck (IHC [2+] eller [3+]).

Exklusions kriterier:

  • samtidig kemoterapi eller immunterapi;
  • aktiv eller okontrollerad infektion;
  • endast CNS-metastaser;
  • kliniskt signifikant hjärtsjukdom, avancerad lungsjukdom eller svår dyspné;
  • samexisterande maligniteter diagnostiserade inom de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trastuzumab, Gemcitabin, Cisplatin
Deltagarna fick en initial laddningsdos på 4 milligram per kilogram (mg/kg) trastuzumab intravenöst (i.v.) på dag 3 av cykel 1, följt av veckodoser på 2 mg/kg i.v tills sjukdomsprogression; 1200 mg per kvadratmeter (m2) gemcitabin i.v. på dagarna 1, 8 och 15 av cyklerna 1 till 6; och 70 mg/m2 cisplatin i.v. på dag 2 av cykel 1 till 6.
Läkemedel: trastuzumab
4 mg/kg i.v., dag 3 av cykel 1, följt av veckodoser på 2 mg/kg i.v., dag 1 av cykel 2 tills sjukdomsprogression
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: gemcitabin
1200 mg/m2 i.v. på dag 1, 8 och 15 av cykel 1 till 6
Läkemedel: cisplatin
70 mg/m2 i.v. på dag 2 av cykel 1 till 6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Screening, dag 1 av cyklerna 1 till 6, var 4:e vecka fram till slutet av behandlingen, upp till 33 månader
PFS definierades som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak.
Screening, dag 1 av cyklerna 1 till 6, var 4:e vecka fram till slutet av behandlingen, upp till 33 månader
Progressionsfri överlevnad - Tid till händelse
Tidsram: Screening, dag 1 av cyklerna 1 till 6, var 4:e vecka fram till slutet av behandlingen, upp till 33 månader
Mediantiden, i månader, från den första dosen av studiebehandlingen till PFS-händelsen.
Screening, dag 1 av cyklerna 1 till 6, var 4:e vecka fram till slutet av behandlingen, upp till 33 månader
Andel deltagare som var progressionsfria vid 12 och 24 månader
Tidsram: Screening och månader 12 och 24
Screening och månader 12 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Screening, dag 1 av cyklerna 1 till 6, var 4:e vecka fram till slutet av behandlingen, upp till 36 månader
OS definierades som tiden från början av studiebehandlingen till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
Screening, dag 1 av cyklerna 1 till 6, var 4:e vecka fram till slutet av behandlingen, upp till 36 månader
Övergripande överlevnad – tid till händelse
Tidsram: Screening, dag 1 av cyklerna 1 till 6, var 4:e vecka fram till slutet av behandlingen, upp till 36 månader
Mediantiden, i månader, från början av studiebehandlingen till OS-händelsen.
Screening, dag 1 av cyklerna 1 till 6, var 4:e vecka fram till slutet av behandlingen, upp till 36 månader
Andel deltagare som överlever vid 12 och 24 månader
Tidsram: Screening och månader 12 och 24
Screening och månader 12 och 24
Andel av deltagare som uppnår komplett respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Screening, dag 1 av cyklerna 1 till 6, var 4:e vecka fram till slutet av behandlingen, upp till 33 månader
Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1): CR definierades som fullständigt försvinnande av alla målskador och icke-målsjukdom, med undantag för nodalsjukdom. Alla noder, både mål och icke-mål, måste ha minskat till normal [(kort axel mindre än (<) 10 millimeter (mm)]. Inga nya lesioner. PR definierades som större än eller lika med (≥) 30 procent (%) minskning under baslinjen av summan av diametrar för alla målskador. Den korta axeln användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador. Ingen entydig progression av icke-målsjukdom. Inga nya lesioner. SD definierades som inte kvalificerad för CR, PR eller progressiv sjukdom (PD).
Screening, dag 1 av cyklerna 1 till 6, var 4:e vecka fram till slutet av behandlingen, upp till 33 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Första postat (Uppskatta)

10 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML17600

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera