Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Herceptin (Trastuzumab) kombinációs terápia vizsgálata áttétes urotheliális rákban szenvedő betegeknél

2015. február 9. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt kísérleti vizsgálat, amely a herceptin, ciszplatin és gemcitabin kombinációs kezelésének hatását értékeli a betegség progressziójáig eltelt időre áttétes urotheliális rákban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az intravénás Herceptin, ciszplatin és gemcitabin kemoterápiás kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni metasztatikus urothelrákban szenvedő betegeknél. A vizsgálati kezelés várható ideje a betegség progressziójáig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aschersleben, Németország, 06449
      • Dessau, Németország, 06846
      • Fulda, Németország, 36043
      • Leipzig, Németország, 04103
      • Leipzig, Németország, 04277
      • Marburg, Németország, 35043
      • Weiden, Németország, 92637

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőtt betegek;
  • metasztatikus uroteliális karcinóma;
  • mérhető metasztázisok vagy lokálisan visszatérő betegség;
  • nincs előzetes kemoterápia áttétes betegségre;
  • HER2 túlzott expressziója (IHC [2+] vagy [3+]).

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű kemoterápia vagy immunterápia;
  • aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés;
  • kizárólag a központi idegrendszeri metasztázisok;
  • klinikailag jelentős szívbetegség, előrehaladott tüdőbetegség vagy súlyos dyspnoe;
  • az elmúlt 5 évben diagnosztizált, párhuzamosan fennálló rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes rákot vagy a méhnyakrákot in situ.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trastuzumab, Gemcitabine, Cisplatin
A résztvevők 4 milligramm/kg (mg/kg) kezdeti telítő adagot kaptak intravénásan (iv.) trastuzumabban az 1. ciklus 3. napján, majd heti 2 mg/kg iv. adagot a betegség progressziójáig; 1200 mg négyzetméterenként (m2) gemcitabin i.v. az 1-6. ciklus 1., 8. és 15. napján; és 70 mg/m2 ciszplatin i.v. az 1-6. ciklus 2. napján.
Drog: trastuzumab
4 mg/kg i.v., az 1. ciklus 3. napja, majd heti 2 mg/kg i.v., a 2. ciklus 1. napja a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: gemcitabin
1200 mg/m2 i.v. az 1-6. ciklus 1., 8. és 15. napján
Drog: ciszplatin
70 mg/m2 i.v. az 1-6. ciklus 2. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Szűrés, az 1-6. ciklus 1. napja, 4 hetente a kezelés végéig, 33 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati kezelés első dózisától az objektív tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt időt.
Szűrés, az 1-6. ciklus 1. napja, 4 hetente a kezelés végéig, 33 hónapig
Progressziómentes túlélés – Idő az eseményig
Időkeret: Szűrés, az 1-6. ciklus 1. napja, 4 hetente a kezelés végéig, 33 hónapig
A vizsgálati kezelés első dózisától a PFS eseményig eltelt medián idő hónapokban.
Szűrés, az 1-6. ciklus 1. napja, 4 hetente a kezelés végéig, 33 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. és a 24. hónapban előrehaladásmentesek voltak
Időkeret: Vetítés, 12. és 24. hónap
Vetítés, 12. és 24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Szűrés, az 1-6. ciklus 1. napja, 4 hetente a kezelés végéig, 36 hónapig
Az OS meghatározása a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Szűrés, az 1-6. ciklus 1. napja, 4 hetente a kezelés végéig, 36 hónapig
Általános túlélés – Idő az eseményig
Időkeret: Szűrés, az 1-6. ciklus 1. napja, 4 hetente a kezelés végéig, 36 hónapig
A vizsgálati kezelés kezdetétől az operációs rendszer eseményéig eltelt medián idő hónapokban.
Szűrés, az 1-6. ciklus 1. napja, 4 hetente a kezelés végéig, 36 hónapig
A 12 és 24 hónapot túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Vetítés, 12. és 24. hónap
Vetítés, 12. és 24. hónap
A teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Szűrés, az 1-6. ciklus 1. napja, 4 hetente a kezelés végéig, 33 hónapig
Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban, 1.1-es verzió (RECIST v1.1): A CR-t az összes céllézió és a nem célbetegség teljes eltűnéseként határozták meg, a csomóponti betegségek kivételével. Minden csomópontnak, mind a cél, mind a nem célpontnak normálisra kell csökkennie [(rövid tengely kevesebb, mint (<) 10 milliméter (mm)]. Nincsenek új elváltozások. A PR-t úgy határozták meg, mint (≥) 30 százalékos (%) csökkenést az összes céllézió átmérőjének összege alapvonalhoz képest. A célcsomópontok összegénél a rövid tengelyt, míg az összes többi célléziónál a leghosszabb átmérőt használtuk. A nem célbetegség egyértelmű progressziója nincs. Nincsenek új elváltozások. Az SD-t úgy határozták meg, hogy nem alkalmas CR-re, PR-re vagy progresszív betegségre (PD).
Szűrés, az 1-6. ciklus 1. napja, 4 hetente a kezelés végéig, 33 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML17600

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel