Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonej Herceptin (trastuzumab) u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie pilotażowe oceniające wpływ skojarzonego schematu leczenia herceptyną, cisplatyną i gemcytabiną na czas do progresji choroby u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami

Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo schematu chemioterapii dożylnej Herceptin, cisplatyny i gemcytabiny u pacjentów z przerzutowym rakiem urotelialnym. Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aschersleben, Niemcy, 06449
      • Dessau, Niemcy, 06846
      • Fulda, Niemcy, 36043
      • Leipzig, Niemcy, 04103
      • Leipzig, Niemcy, 04277
      • Marburg, Niemcy, 35043
      • Weiden, Niemcy, 92637

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • przerzutowy rak urotelialny;
  • mierzalne przerzuty lub miejscowy nawrót choroby;
  • brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej;
  • nadekspresja HER2 (IHC [2+] lub [3+]).

Kryteria wyłączenia:

  • jednoczesna chemioterapia lub immunoterapia;
  • aktywna lub niekontrolowana infekcja;
  • wyłącznie przerzuty do OUN;
  • klinicznie istotna choroba serca, zaawansowana choroba płuc lub ciężka duszność;
  • współistniejące nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trastuzumab, gemcytabina, cisplatyna
Uczestnicy otrzymywali początkową dawkę nasycającą 4 miligramy na kilogram (mg/kg) trastuzumabu dożylnie (iv.) w dniu 3 cyklu 1, a następnie cotygodniowe dawki 2 mg/kg iv do progresji choroby; 1200 mg na metr kwadratowy (m2) gemcytabina i.v. w dniach 1, 8 i 15 cykli od 1 do 6; i 70 mg/m2 cisplatyny i.v. w dniu 2 cykli od 1 do 6.
Lek: trastuzumab
4 mg/kg dożylnie, dzień 3 cyklu 1, następnie cotygodniowe dawki 2 mg/kg dożylnie, dzień 1 cyklu 2, aż do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: gemcytabina
1200 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15 cyklu od 1 do 6
Lek: cisplatyna
70 mg/m2 dożylnie w dniu 2 cykli od 1 do 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 cykli od 1 do 6, co 4 tygodnie do końca leczenia, do 33 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Badanie przesiewowe, dzień 1 cykli od 1 do 6, co 4 tygodnie do końca leczenia, do 33 miesięcy
Przetrwanie bez progresji — Czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 cykli od 1 do 6, co 4 tygodnie do końca leczenia, do 33 miesięcy
Mediana czasu (w miesiącach) od pierwszej dawki badanego leku do zdarzenia PFS.
Badanie przesiewowe, dzień 1 cykli od 1 do 6, co 4 tygodnie do końca leczenia, do 33 miesięcy
Odsetek uczestników, u których nie nastąpiła progresja choroby w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe oraz miesiące 12 i 24
Badanie przesiewowe oraz miesiące 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 cykli od 1 do 6, co 4 tygodnie do końca leczenia, do 36 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Badanie przesiewowe, dzień 1 cykli od 1 do 6, co 4 tygodnie do końca leczenia, do 36 miesięcy
Ogólne przeżycie — czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 cykli od 1 do 6, co 4 tygodnie do końca leczenia, do 36 miesięcy
Mediana czasu (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zdarzenia OS.
Badanie przesiewowe, dzień 1 cykli od 1 do 6, co 4 tygodnie do końca leczenia, do 36 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 12 i 24 miesiące
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe oraz miesiące 12 i 24
Badanie przesiewowe oraz miesiące 12 i 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 cykli od 1 do 6, co 4 tygodnie do końca leczenia, do 33 miesięcy
Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1): CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i chorób innych niż docelowe, z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły, zarówno docelowe, jak i niedocelowe, musiały zmniejszyć się do normy [(krótka oś mniejsza niż (<) 10 milimetrów (mm)]. Żadnych nowych uszkodzeń. PR zdefiniowano jako większe lub równe (≥) 30-procentowe (%) zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. Krótka oś została wykorzystana w sumie dla węzłów docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica została wykorzystana w sumie dla wszystkich innych docelowych zmian. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń. SD zdefiniowano jako niekwalifikujące się do CR, PR lub choroby postępującej (PD).
Badanie przesiewowe, dzień 1 cykli od 1 do 6, co 4 tygodnie do końca leczenia, do 33 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML17600

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj