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Une étude sur la thérapie combinée Herceptin (trastuzumab) chez des patients atteints d'un cancer urothélial métastatique

9 février 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude pilote ouverte évaluant l'effet d'un régime combiné d'herceptine, de cisplatine et de gemcitabine sur le temps jusqu'à la progression de la maladie chez des patients atteints d'un cancer urothélial métastatique

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité d'un schéma chimiothérapeutique d'Herceptin intraveineux, de cisplatine et de gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer urothélial métastatique. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschersleben, Allemagne, 06449
      • Dessau, Allemagne, 06846
      • Fulda, Allemagne, 36043
      • Leipzig, Allemagne, 04103
      • Leipzig, Allemagne, 04277
      • Marburg, Allemagne, 35043
      • Weiden, Allemagne, 92637

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes âgés de >= 18 ans ;
  • carcinome urothélial métastatique;
  • métastases mesurables ou maladie récurrente locale ;
  • aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique ;
  • Surexpression de HER2 (IHC [2+] ou [3+]).

Critère d'exclusion:

  • chimiothérapie ou immunothérapie concomitante ;
  • infection active ou non contrôlée ;
  • uniquement les métastases du SNC ;
  • maladie cardiaque cliniquement significative, maladie pulmonaire avancée ou dyspnée sévère ;
  • tumeurs malignes coexistantes diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire ou du col de l'utérus in situ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trastuzumab, Gemcitabine, Cisplatine
Les participants ont reçu une dose de charge initiale de 4 milligrammes par kilogramme (mg/kg) de trastuzumab par voie intraveineuse (i.v.) le jour 3 du cycle 1, suivie de doses hebdomadaires de 2 mg/kg i.v jusqu'à progression de la maladie ; 1200 mg par mètre carré (m2) de gemcitabine i.v. les jours 1, 8 et 15 des cycles 1 à 6 ; et 70 mg/m2 de cisplatine i.v. le jour 2 des cycles 1 à 6.
Médicament: le trastuzumab
4 mg/kg i.v., Jour 3 du Cycle 1, suivi de doses hebdomadaires de 2 mg/kg i.v., Jour 1 du Cycle 2 jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: gemcitabine
1200 mg/m2 i.v. les jours 1, 8 et 15 du cycle 1 à 6
Médicament: cisplatine
70 mg/m2 i.v. le jour 2 des cycles 1 à 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Dépistage, Jour 1 des Cycles 1 à 6, toutes les 4 semaines jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 33 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Dépistage, Jour 1 des Cycles 1 à 6, toutes les 4 semaines jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 33 mois
Survie sans progression - Time to Event
Délai: Dépistage, Jour 1 des Cycles 1 à 6, toutes les 4 semaines jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 33 mois
Le temps médian, en mois, entre la première dose du traitement à l'étude et l'événement de SSP.
Dépistage, Jour 1 des Cycles 1 à 6, toutes les 4 semaines jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 33 mois
Pourcentage de participants sans progression à 12 et 24 mois
Délai: Dépistage et mois 12 et 24
Dépistage et mois 12 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Dépistage, Jour 1 des Cycles 1 à 6, toutes les 4 semaines jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 36 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Dépistage, Jour 1 des Cycles 1 à 6, toutes les 4 semaines jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 36 mois
Survie globale - Temps jusqu'à l'événement
Délai: Dépistage, Jour 1 des Cycles 1 à 6, toutes les 4 semaines jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 36 mois
Le temps médian, en mois, entre le début du traitement de l'étude et l'événement de SG.
Dépistage, Jour 1 des Cycles 1 à 6, toutes les 4 semaines jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 36 mois
Pourcentage de participants survivant à 12 et 24 mois
Délai: Dépistage et mois 12 et 24
Dépistage et mois 12 et 24
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD)
Délai: Dépistage, Jour 1 des Cycles 1 à 6, toutes les 4 semaines jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 33 mois
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1) : la RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et de la maladie non cible, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les nœuds, cibles et non cibles, doivent avoir diminué à la normale [(axe court inférieur à (<) 10 millimètres (mm)]. Pas de nouvelles lésions. PR a été défini comme supérieur ou égal à (≥) 30 pour cent (%) diminution sous la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles. L'axe court a été utilisé dans la somme pour les nœuds cibles, tandis que le diamètre le plus long a été utilisé dans la somme pour toutes les autres lésions cibles. Pas de progression univoque de la maladie non ciblée. Pas de nouvelles lésions. SD a été défini comme ne se qualifiant pas pour CR, PR ou maladie progressive (MP).
Dépistage, Jour 1 des Cycles 1 à 6, toutes les 4 semaines jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 33 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML17600

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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