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Eine Studie zur Kombinationstherapie mit Herceptin (Trastuzumab) bei Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom

9. Februar 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer Kombinationstherapie aus Herceptin, Cisplatin und Gemcitabin auf die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Chemotherapie mit intravenösem Herceptin, Cisplatin und Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Urothelkrebs untersuchen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung ist bis zur Krankheitsprogression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschersleben, Deutschland, 06449
      • Dessau, Deutschland, 06846
      • Fulda, Deutschland, 36043
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Leipzig, Deutschland, 04277
      • Marburg, Deutschland, 35043
      • Weiden, Deutschland, 92637

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit >=18 Jahren;
  • metastasierendes Urothelkarzinom;
  • messbare Metastasen oder lokale rezidivierende Erkrankungen;
  • keine vorherige Chemotherapie für metastasierende Erkrankung;
  • HER2-Überexpression (IHC [2+] oder [3+]).

Ausschlusskriterien:

  • begleitende Chemotherapie oder Immuntherapie;
  • aktive oder unkontrollierte Infektion;
  • ausschließlich ZNS-Metastasen;
  • klinisch signifikante Herzerkrankung, fortgeschrittene Lungenerkrankung oder schwere Dyspnoe;
  • gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, außer Basalzellkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab, Gemcitabin, Cisplatin
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 4 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Trastuzumab intravenös (i.v.) an Tag 3 von Zyklus 1, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 2 mg/kg i.v. bis zum Fortschreiten der Krankheit; 1200 mg pro Quadratmeter (m2) Gemcitabin i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 der Zyklen 1 bis 6; und 70 mg/m2 Cisplatin i.v. am Tag 2 der Zyklen 1 bis 6.
Arzneimittel: Trastuzumab
4 mg/kg i.v., Tag 3 von Zyklus 1, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 2 mg/kg i.v., Tag 1 von Zyklus 2, bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Gemcitabin
1200 mg/m2 i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 bis 6
Arzneimittel: Cisplatin
70 mg/m2 i.v. am Tag 2 der Zyklen 1 bis 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Screening, Tag 1 der Zyklen 1 bis 6, alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung, bis zu 33 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Screening, Tag 1 der Zyklen 1 bis 6, alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung, bis zu 33 Monate
Progressionsfreies Überleben – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Screening, Tag 1 der Zyklen 1 bis 6, alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung, bis zu 33 Monate
Die mediane Zeit in Monaten von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum PFS-Ereignis.
Screening, Tag 1 der Zyklen 1 bis 6, alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung, bis zu 33 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 und 24 Monaten progressionsfrei waren
Zeitfenster: Screening und Monate 12 und 24
Screening und Monate 12 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Screening, Tag 1 der Zyklen 1 bis 6, alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert.
Screening, Tag 1 der Zyklen 1 bis 6, alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben - Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Screening, Tag 1 der Zyklen 1 bis 6, alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
Die mediane Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zum OS-Ereignis.
Screening, Tag 1 der Zyklen 1 bis 6, alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung, bis zu 36 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 und 24 Monaten überleben
Zeitfenster: Screening und Monate 12 und 24
Screening und Monate 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten
Zeitfenster: Screening, Tag 1 der Zyklen 1 bis 6, alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung, bis zu 33 Monate
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1): CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankung, mit Ausnahme der nodalen Erkrankung. Alle Knoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielknoten, müssen sich auf normal verringert haben [(kurze Achse weniger als (<) 10 Millimeter (mm)]. Keine neuen Läsionen. PR wurde definiert als größer oder gleich (≥) 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Die kurze Achse wurde in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wurde. Keine eindeutige Progression der Nicht-Zielerkrankung. Keine neuen Läsionen. SD wurde als nicht qualifizierend für CR, PR oder Progressive Disease (PD) definiert.
Screening, Tag 1 der Zyklen 1 bis 6, alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung, bis zu 33 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML17600

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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