Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Herceptin (Trastuzumab) kombinationsterapi hos patienter med metastatisk urothelial cancer

9. februar 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent pilotstudie, der evaluerer effekten af ​​en kombinationsbehandling af Herceptin, Cisplatin og Gemcitabin på tid til sygdomsprogression hos patienter med metastatisk urothelial cancer

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et kemoterapiregime med intravenøst ​​Herceptin, cisplatin og gemcitabin hos patienter med metastatisk urotelcancer. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschersleben, Tyskland, 06449
      • Dessau, Tyskland, 06846
      • Fulda, Tyskland, 36043
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Leipzig, Tyskland, 04277
      • Marburg, Tyskland, 35043
      • Weiden, Tyskland, 92637

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med >=18 år;
  • metastatisk urothelial carcinom;
  • målbare metastaser eller lokal tilbagevendende sygdom;
  • ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom;
  • HER2 overekspression (IHC [2+] eller [3+]).

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig kemoterapi eller immunterapi;
  • aktiv eller ukontrolleret infektion;
  • udelukkende CNS-metastaser;
  • klinisk signifikant hjertesygdom, fremskreden lungesygdom eller svær dyspnø;
  • co-eksisterende maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekræft eller livmoderhalskræft in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trastuzumab, Gemcitabin, Cisplatin
Deltagerne modtog en startdosis på 4 milligram pr. kilogram (mg/kg) trastuzumab intravenøst ​​(i.v.) på dag 3 i cyklus 1, efterfulgt af ugentlige doser på 2 mg/kg i.v. indtil sygdomsprogression; 1200 mg per kvadratmeter (m2) gemcitabin i.v. på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 til 6; og 70 mg/m2 cisplatin i.v. på dag 2 i cyklus 1 til 6.
Medicin: trastuzumab
4 mg/kg i.v., dag 3 i cyklus 1, efterfulgt af ugentlige doser på 2 mg/kg i.v., dag 1 i cyklus 2 indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: gemcitabin
1200 mg/m2 i.v. på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 til 6
Medicin: cisplatin
70 mg/m2 i.v. på dag 2 i cyklus 1 til 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Screening, dag 1 i cyklus 1 til 6, hver 4. uge indtil behandlingens afslutning, op til 33 måneder
PFS blev defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Screening, dag 1 i cyklus 1 til 6, hver 4. uge indtil behandlingens afslutning, op til 33 måneder
Progressionsfri overlevelse - Tid til begivenhed
Tidsramme: Screening, dag 1 i cyklus 1 til 6, hver 4. uge indtil behandlingens afslutning, op til 33 måneder
Mediantiden, i måneder, fra den første dosis af undersøgelsesbehandling til PFS-hændelse.
Screening, dag 1 i cyklus 1 til 6, hver 4. uge indtil behandlingens afslutning, op til 33 måneder
Procentdel af deltagere, der var udviklingsfri ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Screening og måned 12 og 24
Screening og måned 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Screening, dag 1 i cyklus 1 til 6, hver 4. uge indtil behandlingens afslutning, op til 36 måneder
OS blev defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
Screening, dag 1 i cyklus 1 til 6, hver 4. uge indtil behandlingens afslutning, op til 36 måneder
Samlet overlevelse - tid til begivenhed
Tidsramme: Screening, dag 1 i cyklus 1 til 6, hver 4. uge indtil behandlingens afslutning, op til 36 måneder
Mediantiden i måneder fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til OS-hændelsen.
Screening, dag 1 i cyklus 1 til 6, hver 4. uge indtil behandlingens afslutning, op til 36 måneder
Procentdel af deltagere, der overlever ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Screening og måned 12 og 24
Screening og måned 12 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Screening, dag 1 i cyklus 1 til 6, hver 4. uge indtil behandlingens afslutning, op til 33 måneder
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1): CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner og ikke-målsygdomme, med undtagelse af nodal sygdom. Alle noder, både mål og ikke-mål, skal være faldet til normal [(kort akse mindre end (<) 10 millimeter (mm)]. Ingen nye læsioner. PR blev defineret som større end eller lig med (≥) 30 procent (%) fald under baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner. SD blev defineret som ikke kvalificerende til CR, PR eller progressiv sygdom (PD).
Screening, dag 1 i cyklus 1 til 6, hver 4. uge indtil behandlingens afslutning, op til 33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML17600

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejskræft

Kliniske forsøg med trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner