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Um estudo da terapia combinada de Herceptin (Trastuzumab) em pacientes com câncer urotelial metastático

9 de fevereiro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo piloto aberto avaliando o efeito de um regime combinado de Herceptin, Cisplatina e Gemcitabina no tempo de progressão da doença em pacientes com câncer urotelial metastático

Este estudo avaliará a eficácia e segurança de um regime quimioterápico de Herceptin intravenoso, cisplatina e gencitabina em pacientes com câncer urotelial metastático. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschersleben, Alemanha, 06449
      • Dessau, Alemanha, 06846
      • Fulda, Alemanha, 36043
      • Leipzig, Alemanha, 04103
      • Leipzig, Alemanha, 04277
      • Marburg, Alemanha, 35043
      • Weiden, Alemanha, 92637

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com >=18 anos de idade;
  • carcinoma urotelial metastático;
  • metástases mensuráveis ​​ou doença recorrente local;
  • sem quimioterapia prévia para doença metastática;
  • Superexpressão de HER2 (IHC [2+] ou [3+]).

Critério de exclusão:

  • quimioterapia ou imunoterapia concomitante;
  • infecção ativa ou descontrolada;
  • apenas metástases do SNC;
  • doença cardíaca clinicamente significativa, doença pulmonar avançada ou dispneia grave;
  • malignidades coexistentes diagnosticadas nos últimos 5 anos, exceto câncer basocelular ou câncer cervical in situ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trastuzumabe, Gencitabina, Cisplatina
Os participantes receberam uma dose de ataque inicial de 4 miligramas por quilograma (mg/kg) de trastuzumabe intravenoso (i.v.) no dia 3 do ciclo 1, seguido por doses semanais de 2 mg/kg i.v até a progressão da doença; 1200 mg por metro quadrado (m2) gemcitabina i.v. nos dias 1, 8 e 15 dos ciclos 1 a 6; e 70 mg/m2 de cisplatina i.v. no dia 2 dos ciclos 1 a 6.
Medicamento: trastuzumabe
4 mg/kg i.v., Dia 3 do Ciclo 1, seguido por doses semanais de 2 mg/kg i.v., Dia 1 do Ciclo 2 até a progressão da doença
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: gemcitabina
1200 mg/m2 i.v. nos dias 1, 8 e 15 do ciclo 1 a 6
Medicamento: cisplatina
70 mg/m2 i.v. no dia 2 dos ciclos 1 a 6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Triagem, Dia 1 dos Ciclos 1 a 6, a cada 4 semanas até o final do tratamento, até 33 meses
PFS foi definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa.
Triagem, Dia 1 dos Ciclos 1 a 6, a cada 4 semanas até o final do tratamento, até 33 meses
Sobrevivência livre de progressão - Tempo até o evento
Prazo: Triagem, Dia 1 dos Ciclos 1 a 6, a cada 4 semanas até o final do tratamento, até 33 meses
O tempo médio, em meses, desde a primeira dose do tratamento do estudo até o evento PFS.
Triagem, Dia 1 dos Ciclos 1 a 6, a cada 4 semanas até o final do tratamento, até 33 meses
Porcentagem de participantes que não tiveram progressão aos 12 e 24 meses
Prazo: Triagem e Meses 12 e 24
Triagem e Meses 12 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Triagem, Dia 1 dos Ciclos 1 a 6, a cada 4 semanas até o final do tratamento, até 36 meses
OS foi definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Triagem, Dia 1 dos Ciclos 1 a 6, a cada 4 semanas até o final do tratamento, até 36 meses
Sobrevivência geral - tempo até o evento
Prazo: Triagem, Dia 1 dos Ciclos 1 a 6, a cada 4 semanas até o final do tratamento, até 36 meses
O tempo médio, em meses, desde o início do tratamento do estudo até o evento OS.
Triagem, Dia 1 dos Ciclos 1 a 6, a cada 4 semanas até o final do tratamento, até 36 meses
Porcentagem de participantes que sobrevivem aos 12 e 24 meses
Prazo: Triagem e Meses 12 e 24
Triagem e Meses 12 e 24
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD)
Prazo: Triagem, Dia 1 dos Ciclos 1 a 6, a cada 4 semanas até o final do tratamento, até 33 meses
Por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1): CR foi definido como desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e doenças não-alvo, com exceção da doença nodal. Todos os nós, alvo e não alvo, devem ter diminuído para o normal [(eixo curto menor que (<) 10 milímetros (mm)]. Sem novas lesões. PR foi definido como maior ou igual a (≥) 30 por cento (%) de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo. O eixo curto foi usado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro maior foi usado na soma de todas as outras lesões-alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo. Sem novas lesões. SD foi definido como não qualificado para CR, PR ou Doença Progressiva (DP).
Triagem, Dia 1 dos Ciclos 1 a 6, a cada 4 semanas até o final do tratamento, até 33 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML17600

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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