Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинированной терапии герцептином (трастузумабом) у пациентов с метастатическим уротелиальным раком

9 февраля 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое пилотное исследование по оценке влияния комбинированного режима герцептина, цисплатина и гемцитабина на время до прогрессирования заболевания у пациентов с метастатическим уротелиальным раком

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность химиотерапевтического режима внутривенного введения герцептина, цисплатина и гемцитабина у пациентов с метастатическим уротелиальным раком. Предполагаемое время приема исследуемого препарата — до прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aschersleben, Германия, 06449
      • Dessau, Германия, 06846
      • Fulda, Германия, 36043
      • Leipzig, Германия, 04103
      • Leipzig, Германия, 04277
      • Marburg, Германия, 35043
      • Weiden, Германия, 92637

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 18 лет;
  • метастатическая уротелиальная карцинома;
  • поддающиеся измерению метастазы или локальное рецидивирующее заболевание;
  • отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания;
  • Сверхэкспрессия HER2 (ИГХ [2+] или [3+]).

Критерий исключения:

  • сопутствующая химиотерапия или иммунотерапия;
  • активная или неконтролируемая инфекция;
  • исключительно метастазы в ЦНС;
  • клинически значимое заболевание сердца, запущенное заболевание легких или тяжелая одышка;
  • сопутствующие злокачественные новообразования, диагностированные в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трастузумаб, Гемцитабин, Цисплатин
Участники получали начальную нагрузочную дозу трастузумаба 4 миллиграмма на килограмм (мг/кг) внутривенно (в/в) на 3-й день цикла 1 с последующим введением еженедельных доз 2 мг/кг внутривенно до прогрессирования заболевания; 1200 мг на квадратный метр (м2) гемцитабина в/в. в дни 1, 8 и 15 циклов с 1 по 6; и 70 мг/м2 цисплатина в/в. во 2-й день циклов с 1 по 6.
Лекарство: трастузумаб
4 мг/кг внутривенно, 3-й день цикла 1, затем еженедельные дозы 2 мг/кг внутривенно, 1-й день цикла 2 до прогрессирования заболевания
Другие имена:
  • Герцептин
Лекарство: гемцитабин
1200 мг/м2 в/в в дни 1, 8 и 15 цикла с 1 по 6
Лекарство: цисплатин
70 мг/м2 в/в во 2-й день циклов с 1 по 6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS) — процент участников с событием
Временное ограничение: Скрининг, 1-й день циклов с 1 по 6, каждые 4 недели до окончания лечения, до 33 месяцев
ВБП определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до первого подтверждения объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
Скрининг, 1-й день циклов с 1 по 6, каждые 4 недели до окончания лечения, до 33 месяцев
Выживание без прогресса — время до события
Временное ограничение: Скрининг, 1-й день циклов с 1 по 6, каждые 4 недели до окончания лечения, до 33 месяцев
Среднее время в месяцах от первой дозы исследуемого препарата до события ВБП.
Скрининг, 1-й день циклов с 1 по 6, каждые 4 недели до окончания лечения, до 33 месяцев
Процент участников, у которых не прогрессировало через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Скрининг и месяцы 12 и 24
Скрининг и месяцы 12 и 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание (OS) — процент участников с событием
Временное ограничение: Скрининг, 1-й день циклов с 1 по 6, каждые 4 недели до окончания лечения, до 36 месяцев
ОВ определяли как время от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине.
Скрининг, 1-й день циклов с 1 по 6, каждые 4 недели до окончания лечения, до 36 месяцев
Общее выживание — время до события
Временное ограничение: Скрининг, 1-й день циклов с 1 по 6, каждые 4 недели до окончания лечения, до 36 месяцев
Среднее время в месяцах от начала исследуемого лечения до явления ОС.
Скрининг, 1-й день циклов с 1 по 6, каждые 4 недели до окончания лечения, до 36 месяцев
Процент участников, выживших через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Скрининг и месяцы 12 и 24
Скрининг и месяцы 12 и 24
Процент участников, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD)
Временное ограничение: Скрининг, 1-й день циклов с 1 по 6, каждые 4 недели до окончания лечения, до 33 месяцев
В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1): CR определяли как полное исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевого заболевания, за исключением узлового заболевания. Все узлы, как целевые, так и нецелевые, должны уменьшиться до нормального [(короткая ось менее (<) 10 миллиметров (мм)]. Новых поражений нет. PR определяли как большее или равное (≥) 30-процентному (%) уменьшению по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех пораженных участков-мишеней. Короткая ось использовалась в сумме для целевых узлов, в то время как самый длинный диаметр использовался в сумме для всех других целевых поражений. Нет однозначного прогрессирования нецелевого заболевания. Новых поражений нет. SD был определен как не отвечающий критериям CR, PR или прогрессирующего заболевания (PD).
Скрининг, 1-й день циклов с 1 по 6, каждые 4 недели до окончания лечения, до 33 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML17600

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться