Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus herceptiinin (trastutsumabin) yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on metastaattinen virtsaputken syöpä

maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan herceptinin, sisplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmähoidon vaikutusta taudin etenemiseen potilailla, joilla on metastaattinen virtsaputken syöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen Herceptinin, sisplatiinin ja gemsitabiinin kemoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on etäpesäkkeinen uroteelisyöpä. Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aschersleben, Saksa, 06449
      • Dessau, Saksa, 06846
      • Fulda, Saksa, 36043
      • Leipzig, Saksa, 04103
      • Leipzig, Saksa, 04277
      • Marburg, Saksa, 35043
      • Weiden, Saksa, 92637

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat aikuispotilaat;
  • metastaattinen uroteelikarsinooma;
  • mitattavissa olevat etäpesäkkeet tai paikallinen uusiutuva sairaus;
  • ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin;
  • HER2:n yli-ilmentyminen (IHC [2+] tai [3+]).

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen kemoterapia tai immunoterapia;
  • aktiivinen tai hallitsematon infektio;
  • ainoastaan ​​keskushermoston etäpesäkkeitä;
  • kliinisesti merkittävä sydänsairaus, pitkälle edennyt keuhkosairaus tai vaikea hengenahdistus;
  • rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastutsumabi, gemsitabiini, sisplatiini
Osallistujat saivat aloitusannoksen 4 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) trastutsumabia suonensisäisesti (i.v.) syklin 1 päivänä 3, mitä seurasi viikoittaiset annokset 2 mg/kg i.v taudin etenemiseen asti; 1200 mg per neliömetri (m2) gemsitabiinia i.v. syklien 1-6 päivinä 1, 8 ja 15; ja 70 mg/m2 sisplatiinia i.v. syklien 1-6 päivänä 2.
Lääke: trastutsumabi
4 mg/kg i.v., syklin 1 päivä 3, jonka jälkeen viikoittaiset annokset 2 mg/kg i.v., syklin 2 päivä 1 taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: gemsitabiini
1200 mg/m2 i.v. syklin 1-6 päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: sisplatiini
70 mg/m2 i.v. syklien 1-6 päivänä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seulonta, syklien 1-6 päivä 1, 4 viikon välein hoidon loppuun asti, enintään 33 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
Seulonta, syklien 1-6 päivä 1, 4 viikon välein hoidon loppuun asti, enintään 33 kuukautta
Progression-free Survival - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Seulonta, syklien 1-6 päivä 1, 4 viikon välein hoidon loppuun asti, enintään 33 kuukautta
Mediaaniaika kuukausina ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta PFS-tapahtumaan.
Seulonta, syklien 1-6 päivä 1, 4 viikon välein hoidon loppuun asti, enintään 33 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat etenemisvapaita 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Näytös ja kuukaudet 12 ja 24
Näytös ja kuukaudet 12 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seulonta, syklien 1-6 päivä 1, 4 viikon välein hoidon loppuun asti, 36 kuukauteen asti
OS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Seulonta, syklien 1-6 päivä 1, 4 viikon välein hoidon loppuun asti, 36 kuukauteen asti
Yleinen selviytyminen – aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Seulonta, syklien 1-6 päivä 1, 4 viikon välein hoidon loppuun asti, 36 kuukauteen asti
Mediaaniaika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta OS-tapahtumaan.
Seulonta, syklien 1-6 päivä 1, 4 viikon välein hoidon loppuun asti, 36 kuukauteen asti
12 ja 24 kuukauden ikäisinä selviytyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Näytös ja kuukaudet 12 ja 24
Näytös ja kuukaudet 12 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD)
Aikaikkuna: Seulonta, syklien 1-6 päivä 1, 4 viikon välein hoidon loppuun asti, enintään 33 kuukautta
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1): CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdetautien täydelliseksi häviämiseksi, lukuun ottamatta solmukudossairauksia. Kaikkien solmujen, sekä kohde- että ei-kohde, on täytynyt laskea normaaliksi [(lyhyt akseli alle (<) 10 millimetriä (mm)]. Ei uusia vaurioita. PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (≥) 30 prosenttia (%) lähtötason alenemiseksi kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summasta. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä akselia, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä. Ei uusia vaurioita. SD määriteltiin CR:n, PR:n tai progressiivisen taudin (PD) pätemättömäksi.
Seulonta, syklien 1-6 päivä 1, 4 viikon välein hoidon loppuun asti, enintään 33 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML17600

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa