Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie Herceptinem (trastuzumabem) u pacientů s metastatickým uroteliálním karcinomem

9. února 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená pilotní studie hodnotící účinek kombinovaného režimu herceptinu, cisplatiny a gemcitabinu na dobu do progrese onemocnění u pacientů s metastatickým uroteliálním karcinomem

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost chemoterapeutického režimu intravenózního Herceptinu, cisplatiny a gemcitabinu u pacientů s metastatickým uroteliálním karcinomem. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschersleben, Německo, 06449
      • Dessau, Německo, 06846
      • Fulda, Německo, 36043
      • Leipzig, Německo, 04103
      • Leipzig, Německo, 04277
      • Marburg, Německo, 35043
      • Weiden, Německo, 92637

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku >=18 let;
  • metastatický uroteliální karcinom;
  • měřitelné metastázy nebo lokální recidivující onemocnění;
  • žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění;
  • Nadměrná exprese HER2 (IHC [2+] nebo [3+]).

Kritéria vyloučení:

  • souběžná chemoterapie nebo imunoterapie;
  • aktivní nebo nekontrolovaná infekce;
  • pouze metastázy do CNS;
  • klinicky významné srdeční onemocnění, pokročilé plicní onemocnění nebo těžká dyspnoe;
  • koexistující malignity diagnostikované během posledních 5 let, kromě karcinomu bazálních buněk nebo karcinomu děložního čípku in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trastuzumab, gemcitabin, cisplatina
Účastníci dostávali úvodní nasycovací dávku 4 miligramy na kilogram (mg/kg) trastuzumabu intravenózně (i.v.) v den 3 cyklu 1, po níž následovaly týdenní dávky 2 mg/kg i.v. až do progrese onemocnění; 1200 mg na metr čtvereční (m2) gemcitabin i.v. ve dnech 1, 8 a 15 cyklů 1 až 6; a 70 mg/m2 cisplatiny i.v. v den 2 cyklů 1 až 6.
Lék: trastuzumab
4 mg/kg i.v., 3. den cyklu 1, následované týdenními dávkami 2 mg/kg i.v., 1. den cyklu 2 až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: gemcitabin
1200 mg/m2 i.v. ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 až 6
Lék: cisplatina
70 mg/m2 i.v. v den 2 cyklů 1 až 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Screening, den 1 cyklů 1 až 6, každé 4 týdny až do konce léčby, až do 33 měsíců
PFS byla definována jako doba od první dávky studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Screening, den 1 cyklů 1 až 6, každé 4 týdny až do konce léčby, až do 33 měsíců
Přežití bez progrese – čas do události
Časové okno: Screening, den 1 cyklů 1 až 6, každé 4 týdny až do konce léčby, až do 33 měsíců
Střední doba v měsících od první dávky studijní léčby do příhody PFS.
Screening, den 1 cyklů 1 až 6, každé 4 týdny až do konce léčby, až do 33 měsíců
Procento účastníků, kteří byli bez postupu ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Promítání a měsíce 12 a 24
Promítání a měsíce 12 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Screening, den 1 cyklů 1 až 6, každé 4 týdny až do konce léčby, až do 36 měsíců
OS byl definován jako doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Screening, den 1 cyklů 1 až 6, každé 4 týdny až do konce léčby, až do 36 měsíců
Celkové přežití – čas do události
Časové okno: Screening, den 1 cyklů 1 až 6, každé 4 týdny až do konce léčby, až do 36 měsíců
Medián doby v měsících od zahájení studijní léčby do OS event.
Screening, den 1 cyklů 1 až 6, každé 4 týdny až do konce léčby, až do 36 měsíců
Procento účastníků přežívajících 12 a 24 měsíců
Časové okno: Promítání a měsíce 12 a 24
Promítání a měsíce 12 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: Screening, den 1 cyklů 1 až 6, každé 4 týdny až do konce léčby, až do 33 měsíců
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1): CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílových onemocnění, s výjimkou onemocnění uzlin. Všechny uzly, cílové i necílové, se musí zmenšit do normálu [(krátká osa menší než (<) 10 milimetrů (mm)]. Žádné nové léze. PR byla definována jako větší nebo rovna (≥) 30 procent (%) snížení pod základní linii součtu průměrů všech cílových lézí. Krátká osa byla použita v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. Žádná jednoznačná progrese necílového onemocnění. Žádné nové léze. SD byla definována jako nekvalifikovaná pro CR, PR nebo progresivní onemocnění (PD).
Screening, den 1 cyklů 1 až 6, každé 4 týdny až do konce léčby, až do 33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML17600

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina močových cest

Klinické studie na trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit