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Un estudio de terapia combinada con Herceptin (Trastuzumab) en pacientes con cáncer urotelial metastásico

9 de febrero de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio piloto abierto que evalúa el efecto de un régimen combinado de Herceptin, cisplatino y gemcitabina en el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer urotelial metastásico

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de un régimen de quimioterapia de Herceptin intravenoso, cisplatino y gemcitabina en pacientes con cáncer urotelial metastásico. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschersleben, Alemania, 06449
      • Dessau, Alemania, 06846
      • Fulda, Alemania, 36043
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Leipzig, Alemania, 04277
      • Marburg, Alemania, 35043
      • Weiden, Alemania, 92637

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos con >=18 años de edad;
  • carcinoma urotelial metastásico;
  • metástasis mensurables o enfermedad recurrente local;
  • sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica;
  • Sobreexpresión de HER2 (IHC [2+] o [3+]).

Criterio de exclusión:

  • quimioterapia o inmunoterapia concomitante;
  • infección activa o no controlada;
  • únicamente metástasis del SNC;
  • enfermedad cardíaca clínicamente significativa, enfermedad pulmonar avanzada o disnea grave;
  • neoplasias malignas coexistentes diagnosticadas en los últimos 5 años, excepto cáncer de células basales o cáncer de cuello uterino in situ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastuzumab, Gemcitabina, Cisplatino
Los participantes recibieron una dosis de carga inicial de 4 miligramos por kilogramo (mg/kg) de trastuzumab intravenoso (i.v.) el día 3 del ciclo 1, seguida de dosis semanales de 2 mg/kg i.v hasta la progresión de la enfermedad; 1200 mg por metro cuadrado (m2) de gemcitabina i.v. en los Días 1, 8 y 15 de los Ciclos 1 a 6; y 70 mg/m2 de cisplatino i.v. el día 2 de los ciclos 1 a 6.
Droga: trastuzumab
4 mg/kg i.v., Día 3 del Ciclo 1, seguido de dosis semanales de 2 mg/kg i.v., Día 1 del Ciclo 2 hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: gemcitabina
1200 mg/m2 i.v. en los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 al 6
Droga: cisplatino
70 mg/m2 i.v. el día 2 de los ciclos 1 a 6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión (PFS): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Detección, día 1 de los ciclos 1 a 6, cada 4 semanas hasta el final del tratamiento, hasta 33 meses
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa.
Detección, día 1 de los ciclos 1 a 6, cada 4 semanas hasta el final del tratamiento, hasta 33 meses
Supervivencia sin progresión: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Detección, día 1 de los ciclos 1 a 6, cada 4 semanas hasta el final del tratamiento, hasta 33 meses
La mediana del tiempo, en meses, desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el evento de SLP.
Detección, día 1 de los ciclos 1 a 6, cada 4 semanas hasta el final del tratamiento, hasta 33 meses
Porcentaje de participantes que estaban libres de progresión a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Detección y Meses 12 y 24
Detección y Meses 12 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Detección, día 1 de los ciclos 1 a 6, cada 4 semanas hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Detección, día 1 de los ciclos 1 a 6, cada 4 semanas hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses
Supervivencia general: tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Detección, día 1 de los ciclos 1 a 6, cada 4 semanas hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses
La mediana de tiempo, en meses, desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el evento de SG.
Detección, día 1 de los ciclos 1 a 6, cada 4 semanas hasta el final del tratamiento, hasta 36 meses
Porcentaje de participantes que sobreviven a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Detección y Meses 12 y 24
Detección y Meses 12 y 24
Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Detección, día 1 de los ciclos 1 a 6, cada 4 semanas hasta el final del tratamiento, hasta 33 meses
Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1): RC se definió como la desaparición completa de todas las lesiones objetivo y la enfermedad no objetivo, con la excepción de la enfermedad ganglionar. Todos los nodos, tanto objetivo como no objetivo, deben haber disminuido a la normalidad [(eje corto menos de (<) 10 milímetros (mm)]. Sin lesiones nuevas. PR se definió como una disminución mayor o igual a (≥) 30 por ciento (%) por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana. El eje corto se usó en la suma para los ganglios objetivo, mientras que el diámetro más largo se usó en la suma para todas las demás lesiones objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana. Sin lesiones nuevas. SD se definió como no calificar para CR, PR o enfermedad progresiva (PD).
Detección, día 1 de los ciclos 1 a 6, cada 4 semanas hasta el final del tratamiento, hasta 33 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML17600

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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