胆碱酯酶抑制剂治疗阿尔茨海默病三个月后的临床反应良好率 (NINDS-AIREN)
2018年6月7日 更新者：Luís Felipe José Ravic de Miranda、Federal University of Minas Gerais
胆碱酯酶抑制剂治疗轻度和中度阿尔茨海默病三个月后临床反应良好率
在过去的 30 年里，巴西的预期寿命显着增加。 因此，与年龄相关的疾病，如阿尔茨海默病 (AD)，由于在老年人中患病率很高，因此需要特别注意。 AD 的药物治疗基于胆碱酯酶抑制剂 (ChEI) 和美金刚胺，可在短期和长期内带来适度的临床益处。
然而，临床反应是异质的，需要进一步研究。 目的：调查三个月治疗后 AD 对 ChEI 的反应率。 方法：本研究纳入可能由 AD 或与脑血管疾病相关的 AD 引起的轻度或中度痴呆患者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在基线时对受试者进行评估，并在 ChEI 治疗三个月后再次进行评估。
受试者被提交给简易精神状态检查 (MMSE)、Mattis 痴呆评定量表、Katz 日常生活基本活动、Pfeffer 功能活动问卷、神经精神病学量表和 Cornell 痴呆抑郁量表。
良好的反应定义为 MMSE 在治疗三个月后相对于基线增加 ≥ 2 分。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
71
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
59年 至 93年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在巴西贝洛奥里藏特 (MG) 的米纳斯吉拉斯联邦大学 (UFMG) 的医院 das Clínicas 的老年门诊诊所进行了一项纵向的自然主义研究。
样本包括从 2009 年 6 月到 2011 年 10 月接受评估的患者。
描述
纳入标准：
- 符合国家老龄化研究所和阿尔茨海默氏症协会可能患有 AD 痴呆的诊断标准或 NINDS-AIREN（国家神经疾病和中风研究所和国际神经科学协会）诊断标准的 AD 伴脑血管疾病的患者(广告 + CVD)
- 根据临床痴呆分级 (CDR)，即分别为 CDR 1 或 2 的轻度或中度痴呆患者
排除标准：
- 在进入研究前接受 ChEI 或美金刚治疗的患者
- 被诊断患有额颞叶痴呆、路易体痴呆或血管性痴呆的患者，
- CDR 3 患者
- 文盲患者
- 有不同合并症的患者，有临床失代偿迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ChEI 治疗轻度和中度阿尔茨海默病三个月后的认知反应
大体时间：三个月
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根据临床痴呆评级 (CDR)，患者表现出轻度或中度痴呆。
在进入研究之前，没有人接受过胆碱酯酶抑制剂 (ChEI) 或美金刚的治疗。
根据临床医生的偏好，多奈哌齐、加兰他敏或卡巴拉汀被开给患者。
所有参与者在基线时和治疗 3 个月后均由一名经委员会认证的老年病学家 (LFJRM) 进行评估，这是正在进行的 12 个月阿尔茨海默病 ChEI 反应分析研究的一部分。
主要检查领域和评估工具分别是认知和简易心理状态检查-MMSE。
MMSE 分数范围从 0 到 30，而较大的值与更好的认知状态相关联。
MMSE 增加 2 个或更多点被认为是响应。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 ChEI 治疗轻度和中度阿尔茨海默病三个月后的日常活动独立性反应
大体时间：三个月
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根据临床痴呆评级 (CDR)，患者表现出轻度或中度痴呆。
在进入研究之前，没有人接受过胆碱酯酶抑制剂 (ChEI) 或美金刚的治疗。
根据临床医生的偏好，多奈哌齐、加兰他敏或卡巴拉汀被开给患者。
所有参与者在基线时和治疗 3 个月后均由一名经委员会认证的老年病学家 (LFJRM) 进行评估，这是正在进行的 AD 中 ChEI 12 个月反应者分析研究的一部分。
检查的次要领域是日常活动的独立性，使用的评估工具是巴西版的 Pfeffer 功能活动问卷 (PFAQ)。
PFAQ 量表范围从 0 到 30 分，数值越大，对日常活动的依赖性越大。
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Paulo Caramelli, MD, PhD、Federal University of Minas Gerais
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月7日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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