Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolinészteráz-gátlókra adott klinikai válasz jó aránya Alzheimer-kórban három hónapos kezelés után (NINDS-AIREN)

2018. június 7. frissítette: Luís Felipe José Ravic de Miranda, Federal University of Minas Gerais

A kolinészteráz-gátlókra adott klinikai válasz jó aránya enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban három hónapos kezelés után

A várható élettartam Brazíliában jelentősen megnőtt az elmúlt 30 évben. Ezért az életkorral összefüggő rendellenességek, mint például az Alzheimer-kór (AD), különös figyelmet érdemelnek, mivel az idősek körében gyakoriak. Az AD farmakológiai kezelése kolinészteráz-inhibitorokon (ChEI) és memantinon alapul, ami szerény klinikai előnyökhöz vezet mind rövid, mind hosszú távon.

A klinikai válasz azonban heterogén, és további vizsgálatokat igényel. Célkitűzés: A ChEI-re adott válasz arányának vizsgálata AD-ben három hónapos kezelés után. Módszerek: Valószínű AD vagy cerebrovaszkuláris betegséggel összefüggő AD miatt enyhe vagy közepesen demenciában szenvedő betegeket vontunk be a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az alanyokat a kiinduláskor, majd három hónapos ChEI-kezelés után ismételten értékelték. Az alanyokat beküldték a Mini-Mental State Examination (MMSE), a Mattis Dementia Rating Scale-ra, a Katz A mindennapi élet alapvető tevékenységei, a Pfeffer funkcionális tevékenységek kérdőívére, a neuropszichiátriai leltárra és a Cornell-skála a demencia depressziójára. A jó választ az MMSE ≥2 ponttal jellemezte három hónapos kezelés után az alapvonalhoz képest.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

71

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

59 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Longitudinális, naturalista tanulmány, amelyet a Minas Gerais Szövetségi Egyetem (UFMG) Hospital das Clínicas Geriátriai Ambuláns Klinikáján végeztek Belo Horizonte-ban (MG), Brazíliában.

A minta 2009 júniusától 2011 októberéig értékelt betegekből állt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik teljesítik a National Institute on Aging és az Alzheimer's Association diagnosztikai kritériumait a valószínű AD demencia vagy a NINDS-AIREN (National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherché et l'Enseignement en Neurosciences) diagnosztikai kritériumait agyi érbetegségben szenvedő Alzheimer-kórban. (AD + CVD)
  • A klinikai demencia besorolás (CDR), azaz CDR 1 vagy 2 szerint enyhe vagy közepesen súlyos demenciában szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatba lépés előtt ChEI-vel vagy memantinnal kezelt betegek
  • Frontotemporális demenciával, Lewy-testes demenciával vagy vaszkuláris demenciával diagnosztizált betegek,
  • CDR-ben szenvedő betegek 3
  • Analfabéta betegek
  • Különböző társbetegségekben szenvedő betegek, klinikai dekompenzáció jeleivel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív válasz három hónapos ChEI-kezelés után enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban
Időkeret: három hónap
A betegek enyhe vagy közepes fokú demenciát mutattak a CDR (Clinical Dementia Rating) szerint. A vizsgálatba való belépés előtt egyik személyt sem kezeltek kolinészteráz-gátlókkal (ChEI) vagy memantinnal. Donepezilt, galantamint vagy rivasztigmint írtak fel a betegeknek a klinikusok igényei szerint. Az összes résztvevőt egy okleveles geriáter (LFJRM) értékelte kiinduláskor és 3 hónapos kezelés után, egy folyamatban lévő, 12 hónapos, Alzheimer-kórban szenvedő ChEI-re reagáló elemzés részeként. A fő vizsgált terület és az értékelési eszközök a kogníció, illetve a Mini-Mental State Examination-MMSE volt. Az MMSE pontszámok 0 és 30 között mozognak, míg a nagyobb érték jobb megismerési állapothoz kapcsolódik. Az MMSE 2 vagy több pontos növekedését tekintettük válasznak.
három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Függetlenség a napi tevékenységekhez, reagálás három hónapos ChEI-kezelés után enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban
Időkeret: három hónap
A betegek enyhe vagy közepes fokú demenciát mutattak a CDR (Clinical Dementia Rating) szerint. A vizsgálatba való belépés előtt egyik személyt sem kezeltek kolinészteráz-gátlókkal (ChEI) vagy memantinnal. Donepezilt, galantamint vagy rivasztigmint írtak fel a betegeknek a klinikusok igényei szerint. Az összes résztvevőt egy okleveles geriáter (LFJRM) értékelte kiinduláskor és 3 hónapos kezelés után, egy folyamatban lévő, 12 hónapos válaszadó elemzési vizsgálat részeként a ChEI-ről AD-ben. A vizsgált másodlagos tartomány a napi tevékenységek függetlensége volt, az értékelő eszköz pedig a Pfeffer Functional Activities Questionnaire (PFAQ) brazil verziója volt. A PFAQ skála 0-tól 30-ig terjed, és a nagyobb érték a napi tevékenységektől való nagyobb függőséghez kapcsolódik.
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Minas Gerais

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paulo Caramelli, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0172 / 2010

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Késői kezdetű Alzheimer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel